中國企業(yè)都希望生產(chǎn)的產(chǎn)品安全并且合規(guī)，但是，保證質(zhì)量的前提卻需要高水平的技術(shù)與工藝。然而，技術(shù)與工藝的重要環(huán)節(jié)是科學(xué)實驗。20多年前開始，來自香港的力揚企業(yè)有限公司創(chuàng)辦人黃凱揚，一直在致力于革新中國的科研實驗室，其影響力涉及中藥、仿制藥，以及化工、石油等多個領(lǐng)域。
如同中國內(nèi)地各城市興辦自己的“硅谷”一樣，在中國香港特別行政區(qū)(以下均稱“香港”)也有一座屬于自己的“硅谷”—香港科學(xué)園(Hong Kong Science Park)。
香港科學(xué)園位于香港新界大埔區(qū)白石角，處于吐露港沿岸。在該轄區(qū)，《經(jīng)理人》看到的景象，與深圳南山科技園、上海張江科技園、北京中關(guān)村科技園并無二致。香港科學(xué)園目前建成的一至三期20多棟實驗配套大樓中有生物科技中心、生物資訊中心、集成電路開發(fā)中心、光電子中心、無線電中心等。
根據(jù)公開信息，香港科學(xué)園還獲得了中國科技部授牌，成為“國家級科技企業(yè)孵化器”之一。結(jié)合香港近些年提出的“再工業(yè)化①”思路，以科技為定位的香港科學(xué)園，將是香港發(fā)展多元經(jīng)濟(jì)的一個重要棋局。
“香港的科技發(fā)展停滯了20年，現(xiàn)在如果還是跟隨或模仿，不會有很大改觀，我們必須在一些空白的，以及別人沒有能力觸碰的領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新。”香港的力揚企業(yè)有限公司(NIKYANG Enterprise Limited;以下簡稱“力揚”)創(chuàng)始人、行政總裁黃凱揚表示。
同時，智研咨詢在《2018?2024年中國實驗室設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場供需預(yù)測及投資戰(zhàn)略研究報告》中，也有這樣的結(jié)論：“中國目前的自動化發(fā)展歷程，相比歐美發(fā)達(dá)國家有大約30年的時間差。”
這樣看來，正如黃凱揚所說的那樣，力揚希望通過自己的創(chuàng)新科研能力，在“實驗室自動化解決方案”領(lǐng)域，打造一個能夠代表香港產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的新標(biāo)桿模式。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，力揚在香港科學(xué)園內(nèi)除了擁有一層總部行政辦公室之外，還設(shè)有兩個科學(xué)實驗室，公司核心業(yè)務(wù)主要是為醫(yī)藥、石化行業(yè)、政府部門及大學(xué)研究所，研究和設(shè)計創(chuàng)新的實驗室自動化解決方案。
01創(chuàng)業(yè)
黃凱揚的普通話表達(dá)相當(dāng)順暢，他說這可能和其長期與內(nèi)地各界交流有關(guān)。力揚的主要市場在內(nèi)地，公司在廣州、上海還分別擁有兩個實驗室，以及在廣州、深圳、上海、北京等地開設(shè)了分公司。
“我創(chuàng)辦力揚的初衷，并非出于商業(yè)目的，而是想去證實中藥的內(nèi)在科學(xué)價值。”黃凱揚表示，自己出生于中藥世家，對于中藥的認(rèn)識從小就耳濡目染。
上世紀(jì)80年代末，在香港完成基礎(chǔ)學(xué)業(yè)后，黃凱揚遠(yuǎn)赴加拿大皇后大學(xué)(Queen’s University)攻讀生化學(xué)研究生。該校創(chuàng)始于1841年，其生物、醫(yī)學(xué)等學(xué)科在國際上比較著名。
在皇后大學(xué)取得碩士學(xué)位后，黃凱揚回到香港，并加入了一家與中國市場有百年業(yè)務(wù)往來的公司—瑞士華嘉公司(Siber Hegner)。華嘉公司的產(chǎn)品包括物理、化學(xué)、生化等通用實驗室的各類分析儀器以及流程儀表設(shè)備。黃凱揚表示，他當(dāng)時選工作有兩個訴求：第一，匹配其所學(xué)的專業(yè);第二，公司和中國內(nèi)地要有業(yè)務(wù)往來。
代表華嘉公司與內(nèi)外的業(yè)務(wù)交流期間，黃凱揚有幸結(jié)識了我國中藥指紋圖譜學(xué)奠基人、開拓者之一，時任廣州藥檢所副所長謝培山教授。
“謝培山教授告訴我，希望有一天看到先進(jìn)的自動化儀器能夠?qū)χ兴庍M(jìn)行科學(xué)分析。”黃凱揚表示，1997年時期，謝培山教授在和他溝通時，已經(jīng)涉及自動化、大數(shù)據(jù)等話題。
其后，時年27歲的黃凱揚向華嘉公司提出，希望能為中國的中藥專門研制、推出科學(xué)分析的設(shè)備，但是由于華嘉公司在當(dāng)時處于優(yōu)勢市場地位，并不愿意調(diào)整戰(zhàn)略，因此黃凱揚的建設(shè)性意見未被公司采納。
1998年，亞洲金融風(fēng)暴爆發(fā)，華嘉公司的經(jīng)營也受到牽連，此時，公司有意任命黃凱揚接替儀器部經(jīng)理職務(wù)，但黃凱揚卻提出了離職。“我并不懼怕?lián)?dāng)責(zé)任，而是我一直在思考個人志向和公司戰(zhàn)略存在沖突的問題。最好的解決辦法就是，我自己創(chuàng)建公司，以實現(xiàn)個人意愿。”黃凱揚表示，他希望盡快為中藥行業(yè)帶來科學(xué)分析的解決方案。
1998年，力揚在香港正式創(chuàng)建。
02融合
創(chuàng)建力揚后，黃凱揚利用瑞士CAMAG公司的薄層色譜設(shè)備和技術(shù)，對中藥成分展開了實驗。
薄層色譜或稱薄層層析(thin-layer chromatography)，是一項現(xiàn)代化的色譜分離技術(shù)，以支持物作為固定相，以合適的溶劑為流動相，對混合樣品進(jìn)行分離、鑒定和定量的一種層析分離技術(shù)。通過圖象分析技術(shù)，進(jìn)行精準(zhǔn)的定性分析。
以人參為例。黃凱揚展示了一幅刊于《中國藥典-中藥材薄層色譜彩色圖集(國家藥典委員會編訂)》中有關(guān)人參的色譜圖。他介紹說，為了測試不同產(chǎn)地人參中最有效的成分人參皂甙，分別采樣了吉林、廣東、甘肅、安徽等四個地區(qū)的人參，然后通過薄層色譜的分離及圖象分析方法，有效分辨不同產(chǎn)地人參的差異。
“中藥企業(yè)不僅據(jù)此選擇采購何種人參，而且在合成含人參的成藥方面，就有了科學(xué)依據(jù)。這樣一來，西方科學(xué)就和東方文化融合在一起。”黃凱揚表示，這種融合還促使了另外兩個融合—傳統(tǒng)和創(chuàng)新、科學(xué)和商業(yè)。“過去，對于人參質(zhì)量的鑒定，只能靠人為經(jīng)驗，而通過中西結(jié)合的科學(xué)實驗，其結(jié)果也必然使得產(chǎn)品在商業(yè)化方面更為有效。”
值得關(guān)注的是，謝培山教授正是藥典編輯委員會主要成員。另外，黃凱揚的力揚以及瑞士CAMAG公司為該“中國藥典—中藥材薄層色譜彩色圖集(國家藥典委員會編訂)”的問世，提供了技術(shù)和設(shè)備的支持。
事實上，原有的CAMAG自動化檢測設(shè)備和系統(tǒng)是針對西藥的，如今中西“嫁接”成功后，也讓力揚找到了一條打通中西融化的道路。黃凱揚表示，由于中藥成分非常復(fù)雜，力揚為此總結(jié)、梳理了很多技術(shù)要求，據(jù)此對CAMAG公司提出技術(shù)改進(jìn)計劃。
“目前，國內(nèi)大多數(shù)中藥企業(yè)都采用CAMAG自動化檢測設(shè)備和系統(tǒng)。受此影響，也促使很多歐美競爭性公司為中國市場投入技術(shù)和改進(jìn)型產(chǎn)品，由此促進(jìn)了中藥的科學(xué)化和國際化。”黃凱揚表示，他最希望看到的是，對于中藥能進(jìn)一步拓展分析、研究的邊界，最終使得中藥能和西藥具有同等的科學(xué)地位和價值。
03革新
在為中藥進(jìn)行科學(xué)性突破研究之際，過去的20年中，黃凱揚同時致力于解決中國仿制藥的質(zhì)量痛點問題。 長期以來，國內(nèi)仿制藥的功效與原研藥的功效存在重大差距，主要問題是國內(nèi)仿制藥廠無法提升研發(fā)和工藝，其中特別是無法做到科學(xué)上有效的針對輔料的質(zhì)量及控制，進(jìn)而導(dǎo)致由輔料引起的藥害事件頻發(fā)。
為了讓藥廠了解、明確自己的產(chǎn)品缺陷，力揚在內(nèi)地設(shè)立了兩個實驗室，通過力揚的先進(jìn)檢測設(shè)備進(jìn)行自動化分析，并生成該藥物有關(guān)成分、藥性等數(shù)據(jù)化分析報告，使藥廠可以據(jù)此改進(jìn)配方。
黃凱揚表示，出于成本原因，2016年之前，接受力揚科學(xué)解決方案的，大部份是頭部企業(yè)，直到國家2016年出臺“藥物一致性評價②”管理規(guī)定，市場開始轉(zhuǎn)變。
黃凱揚表示，在投入實驗成本和企業(yè)經(jīng)營終止的沖突問題上，相信很多藥廠會做出明智選擇。至于如何幫助這些藥廠順利通過“藥物一致性評價”的審核，力揚引進(jìn)了創(chuàng)新的溶出技術(shù)—流通池法。 “‘藥物一致性評價’要求仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、和體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。自2016年推出了這個新規(guī)定后，很多藥廠發(fā)現(xiàn)自身的產(chǎn)品溶出結(jié)果和生物等效性未能匹配，問題源於未能找出有效的溶出方法就去分辨原研藥跟仿藥的差別，導(dǎo)致生物等效性失敗率較高。”黃凱揚解釋。
在力揚的實驗室內(nèi)，《經(jīng)理人》看到，通過瑞士“SOTAX CE 7smart”的流通池法溶出度測試系統(tǒng)，能針對多種不同的劑型進(jìn)行測定。黃凱揚又表示，流通池法更能模擬藥物在人體胃部的溶出狀況，更好的代表了體內(nèi)體外相關(guān)性。在一些未能通過一致性評價的仿藥上，流通池法能區(qū)分原研藥跟仿藥的溶出度，讓藥廠可以更有目標(biāo)的改良配方，從而通過仿藥的生物等效性試驗。再者流通池法所需的溶劑非常少，很適合在一些新劑型開發(fā)研究使用。
過去的實驗，由于太多的人為因素，導(dǎo)致結(jié)果失敗，黃凱揚也介紹了一套高級自動化的溶出系統(tǒng)(AT 70smart)，徹底將人員解放出來，以儀器替代人手，并實現(xiàn)連續(xù)多批次自動溶出測試，提高實驗效率的同時，標(biāo)準(zhǔn)化實驗操作過程，降低差錯率，可以說是實驗效率與品質(zhì)的雙重提升。
事實上，通過技術(shù)的幫扶，力揚還間接解決了部分醫(yī)患問題。如果，國內(nèi)仿制藥與原研藥的質(zhì)量和療效一致，那么醫(yī)院對患者就沒有必要推薦高昂的原研藥，由此降低了患者的醫(yī)療費用，并節(jié)約了社會醫(yī)療成本。
其實，除了用技術(shù)手段解決中國仿制藥行業(yè)存在痛點問題之外，力揚還有更多的“黑科技”。
在力揚的實驗室內(nèi)，公司的科研主管向《經(jīng)理人》展示了一項關(guān)于血液檢測的最新技術(shù)。“患者生病，需要進(jìn)行血樣檢測。以往的辦法是，醫(yī)生在患者身上抽出一針筒血樣，然后需要30?40分鐘等取報告。現(xiàn)在的血樣檢測可以簡化到將幾滴指尖血滴到一張信用卡大小的卡片上，就可以在CAMAG設(shè)備中進(jìn)行全自動樣品制備，結(jié)合目前最先進(jìn)的液相色譜質(zhì)譜(LC-MS)進(jìn)行快速精準(zhǔn)的檢測。整個過程只需3?5分鐘，該系統(tǒng)可以連續(xù)進(jìn)行2000個樣品制備。最重要的是，整個過程全自動化，杜絕了人為出錯和樣品受污染的可能。另外，針對不同的檢測項目，該系統(tǒng)可以采用不同樣品制備方案，適用面非常廣。”力揚的科研主管又表示，這一方面可以減輕患者的痛苦，一方面提升醫(yī)院的效率。
“如果這種對血樣的測檢方法進(jìn)行大面積推廣，在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，甚至可以對國人的健康、醫(yī)療等進(jìn)行整合分析研究，這對于社會將產(chǎn)生價值。”黃凱揚進(jìn)而解釋，這套自動化設(shè)備，不僅針對血樣檢測，只要是液體都可以被檢測，小到人的其他體液，大到石油、化工、食品等領(lǐng)域。
黃凱揚表示，2011年是力揚的一個里程碑，因為力揚的業(yè)務(wù)事業(yè)版圖，不再局限在醫(yī)藥行業(yè)。通過為中石化、中石油、中國科學(xué)院提供科學(xué)實驗室自動化解決方案，公司業(yè)務(wù)已經(jīng)打開了邊界。
回想20多年前，黃凱揚只是為了“用科學(xué)手段證實中藥的科學(xué)價值”這一目的而創(chuàng)業(yè)，其后，又為解決中國仿制藥的質(zhì)量問題，不斷創(chuàng)新實驗室自動化解決方案，如今，力揚的業(yè)務(wù)已經(jīng)滲透進(jìn)更多的行業(yè)。因此，黃凱揚表示，力揚的使命也將升級為“革新中國科學(xué)實驗”。根據(jù)以往的公司足跡，力揚其實一直在做這件事情。
“我希望從過去專注于市場金字塔頂端的客戶，逐漸將這層面變得普及化。”黃凱揚透露，力揚在今年將推出一套更集約化的科研實驗室系統(tǒng)方案，給更多的行業(yè)、企業(yè)提供相對成本更低、效能更優(yōu)化的智能型科學(xué)質(zhì)量管理系統(tǒng)。一切將拭目以待。
注：
①2015年11月，香港特區(qū)政府成立了 “創(chuàng)新及科技局”的部門，喊出了“香港‘再工業(yè)化’”的目標(biāo)。
②2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)(2016)8號)，標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。
■ 文 / 左秦（本文首發(fā)于《經(jīng)理人》雜志2019年09月刊）
