諾華創(chuàng)新腎臟產品組合進博"首秀"，繼往開來加碼布局心腎領域精準治療

上海2024年11月5日 /美通社/ -- 第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱"進博會"）今日正式開幕，諾華攜心血管及腎臟治療領域的多款創(chuàng)新藥物連續(xù)第七年參展。其中，用于IgA腎?。↖gAN）治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及飛赫達^®（鹽酸伊普可泮膠囊）首度聯(lián)合亮相，展示了諾華在腎臟治療領域的全新布局。阿曲生坦，一款內皮素A受體拮抗劑，是國內首款遞交上市的非免疫類，高選擇性的IgAN精準治療藥物。鹽酸伊普可泮膠囊是目前全球首款獲批用于降低有快速進展風險的原發(fā)性IgA腎病（IgAN）蛋白尿的補體旁路途徑抑制劑，并有望在中國已獲批的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白（PNH）適應癥基礎上，加速拓展IgAN及其他腎臟領域適應癥，為中國IgAN患者帶來更加具有針對性的治療方案，開啟精準治療新時代。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經理李堯表示："諾華是連續(xù)參加七屆進博會的‘全勤生'。過去六年來，得益于進博會的‘平臺效應'和‘溢出效應'，諾華在心血管領域創(chuàng)新藥物的引進和落地速度不斷提升，多款產品已從進博展臺成功走向國內大市場。與此同時，諾華也在加速腎臟治療領域的布局，此次在進博‘首展首秀'的全新腎臟產品組合有望為國內腎臟疾病治療提供更精準、安全的解決方案。我們將積極推動這些創(chuàng)新藥物在國內與全球同步上市，用‘中國速度'造福更多腎病患者。未來，諾華將持續(xù)聚焦國內患者在心血管、腎臟及代謝等核心治療領域的需求，研發(fā)和引入更多創(chuàng)新藥物，填補臨床治療空白，守護患者的心腎健康。"

持續(xù)夯實心血管疾病領域，讓創(chuàng)新藥物更可及

心血管疾病是導致我國居民死亡的"頭號殺手"^[1]，也是諾華重點聚焦的疾病領域之一。據推算，中國現(xiàn)有心血管疾病患者人數(shù)高達3.3億，且患病率仍處于上升階段。與此同時，我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。這些數(shù)字背后，是一個個鮮活的生命和幸福的家庭。

多年來，諾華深入關注國內心血管疾病患者需求，先后為高血壓、高血脂等心血管領域高發(fā)疾病提供了先進的創(chuàng)新藥物，包括全球首款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）藥物諾欣妥^®（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）、全球首創(chuàng)的小干擾RNA降膽固醇藥物樂可為^®（英克司蘭鈉注射液），為心衰、高血壓、高血脂患者帶去福音。借助進博會的開放平臺，"進博寶寶"英克司蘭成功從"首秀展品"于2023年走向臨床應用，為醫(yī)生和患者提供了便捷的血脂管理解決方案。今年諾華也將積極響應"健康中國"的號召，進一步推動英克司蘭的可及性，滿足更多心血管疾病患者的未盡之需。

在提供創(chuàng)新治療方案之外，諾華也深刻洞察到了公眾對于心血管疾病認知不足的現(xiàn)狀，持續(xù)通過攜手臨床專家、權威媒體以及有影響力的社會組織，推動高血壓、血脂異常等常見心血管慢病的疾病科普，助力公眾健康素養(yǎng)提升，推動心血管疾病防治關口進一步前移。

加碼布局腎病領域，讓臨床治療更精準

心血管疾病與腎臟疾病關系密切。2023年美國AHA"主席建議"提出的一種新型疾病概念，即"心-腎-代謝綜合征"，發(fā)表于《循環(huán)》雜志上，被評為"2023年度心血管疾病防治領域9項重大進展"，再一次揭示了心血管疾病、慢性腎臟病相關疾病密切聯(lián)系，且常常合并存在，大大增加了疾病的管理難度。今年進博會期間，諾華帶來了用于IgAN治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及鹽酸伊普可泮膠囊，進一步展現(xiàn)了其在腎病精準治療領域加碼布局的決心與行動，造福更多IgAN患者。

IgAN是一種高度異質性的自身免疫性疾病，因免疫系統(tǒng)攻擊腎臟引起腎小球炎癥和蛋白尿^[2]，具有人數(shù)多、發(fā)病早、進展快的特征。IgAN在中國是最常見的原發(fā)性腎小球疾病，患者數(shù)量大概400萬左右^[3]。該疾病高發(fā)于青壯年群體，進展隱匿且快速，嚴重威脅處于人生黃金年紀患者的生活質量及生命健康，給個人、家庭乃至社會帶來嚴重負擔。lgAN進展遠比我們能想象的更加迅速。根據英國國家登記處的回顧性隊列顯示，即使尿蛋白控制在0.44~0.88 g/d，10年內腎衰發(fā)生風險仍為30%^[4]。

目前關于IgAN發(fā)病機制在國際較為公認的四重打擊學說，即多種病理機制參與其發(fā)病，導致腎損傷。這一學說也指導了IgAN精準藥物的研究，通過精準治療可以為患者帶來顯著的蛋白尿的降低和腎臟保護，延緩疾病進展并推遲患者進入腎臟衰竭的時間。此次亮相進博會的阿曲生坦是國內首款遞交上市的非免疫類、高選擇性的IgAN精準治療藥物，作用于內皮素A受體。阿曲生坦可以降低腎小球內壓，減少腎臟負擔、炎癥，足細胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細胞增殖和纖維化。同時亮相的鹽酸伊普可泮膠囊是一款口服、選擇性B因子抑制劑，也是全球首款獲批的靶向補體旁路途徑的IgAN療法。補體系統(tǒng)在腎臟中的過度激活，被認為是IgAN的發(fā)病機制之一^[5]。鹽酸伊普可泮膠囊對于補體旁路途徑的靶向抑制作用，能夠有效減少腎臟損傷，起到明確、精準的治療作用。

"不同于歐美地區(qū)，亞洲，尤其是國內的IgA腎病發(fā)病率高，由于疾病本身特征、患者治療理念等因素影響，東亞患者更高發(fā)且預后更差，腎功能下降速度更快，一旦控制不當，很容易進展到尿毒癥甚至腎衰竭。腎穿刺活檢是IgAN診斷的金標準，只有盡早明確患者腎病原因，才能幫助患者及時獲得個體化治療并改善患者預后。"上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任醫(yī)師謝靜遠教授指出，"目前在接受標準治療方案后，仍有近半數(shù)的持續(xù)性蛋白尿IgAN患者在確診后的10至20年內進展為腎衰竭，面臨維持性透析和/或腎移植的局面。對臨床治療而言，明確了IgAN病因之后，除了CKD的傳統(tǒng)治療方案之外，醫(yī)生可以同時啟動精準治療方案，兩手一起抓，把握住最佳治療時機，全力幫助患者降低和逆轉蛋白尿，延緩疾病進展，五十歲進入透析和八十歲進入透析將會是完全不同的人生。"

鹽酸伊普可泮膠囊于 2024 年 8月獲美國FDA加速批準用于降低有快速進展風險的成人IgAN患者的蛋白尿，中國腎病領域的適應癥拓展申請也已獲中國國家藥監(jiān)局受理，有望讓中國患者和全球患者同步獲益于最前沿的創(chuàng)新治療方式。作為諾華腎臟疾病領域產品管線的重要組成部分，阿曲生坦、鹽酸伊普可泮膠囊，以及另一款諾華在研產品Zigakibart，將共同涵蓋六大適應癥，以"組合拳"的形式改寫中國IgAN以及其他腎臟疾病的診療現(xiàn)狀。