关于优先审评<\/b><\/p> \n
2017年12月，国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，符合条件的药品注册申请将被纳入优先审评审批的范围。<\/p> \n
《意见》对优先审评审批程序做出了详尽规定，实施以来，很多创新药物的上市速度大大加快。<\/p> \n
关于Praluent®<\/sup><\/b><\/p> \n Praluent® <\/sup>抑制 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）与 LDL 受体的结合，从而增加肝细胞表面的可用 LDL 受体数量以清除 LDL，从而降低血液中的 LDL-C 水平。Praluent® <\/sup>是由再生元和赛诺菲公司基于全球合作协议联合开发的。<\/p> \n Praluent® <\/sup>在全球60多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥、巴西和欧盟等。<\/p> \n 在美国，Praluent® <\/sup>被批准在饮食控制和最大耐受剂量他汀基础上，用于杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 以及临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的成人患者的治疗，进一步降低 LDL-C 水平。<\/p> \n 在欧盟，Praluent® <\/sup>被批准用于通过降低 LDL-C 来降低已确定 ASCVD 的成人的心血管风险，作为纠正其他风险因素的辅助手段。目前 Praluent® <\/sup>对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未得到欧盟以外的任何监管机构的批准。<\/p> \n Praluent® <\/sup>是唯一一个拥有2个起始剂量（75mg和150mg）、每两周注射一次的 PCSK9 抑制剂，也可每月一次性注射300mg。医生可根据患者个人 LDL-C 的情况调整治疗方案。<\/p> \n 该药品需要进行补充监测，以快速识别新的药物安全信息。医疗健康专业人员须报告任何可疑的不良反应。<\/p>"];
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