编者按<\/u><\/p> \n
INBUILD®<\/sup>试验[1]<\/sup><\/span><\/b><\/p> \n INBUILD®<\/sup>试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组，在15个国家\/地区的153个地点进行，在52周的时间里评估了尼达尼布（150毫克，每天2次）对进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效、安全性和耐受性。患者的入组要求为年龄>\/=<\/span>18岁，医生诊断为间质性肺疾病（而非特发性肺纤维化），且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%。在使用临床常用药物治疗间质性肺疾病后，患者在入组前24个月内仍出现满足条件的疾病进展的条件，相关指标包括用力肺活量的下降率、影像显示纤维化改变增加或症状加重。<\/p> \n 共有663例患者 [其中412例（62.1%）基于高分辨率CT被判定为普通型间质性肺炎（UIP）纤维化类型] 按照1:1的比例被随机分入尼达尼布组（口服，150毫克，每天两次）与安慰剂组。试验的主要终点为52周内用力肺活量的年下降率（毫升\/年）。用力肺活量是一项肺功能测试，测量在深呼吸后可从肺部用力呼出的空气量。随着纤维化的发展，肺功能逐步恶化，且不可逆转。次要终点包括在第52周时K-BILD问卷相对基线值的绝对变化；在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间；以及在52周内至死亡的时间。急性加重表现为临床上呼吸功能突然出现显著恶化，在许多情况下原因不明，这会对疾病进程产生负面影响，并经常会导致患者死亡。<\/p> \n 进行性纤维化间质性肺疾病<\/span><\/b><\/p> \n 不管基础疾病的诊断是什么，各类进行性纤维化间质性肺疾病拥有相似的病程与症状。[4]<\/sup>患者的肺功能加速减退，同时生活质量下降，疾病的预后不良。[3]<\/sup><\/p> \n 肺部的进行性纤维化可以导致肺功能不可逆转的减退，并与高发病率和高死亡率相关。平均有18-32%的间质性肺疾病患者可能会发展为进行性肺纤维化。[5]<\/sup>进行性纤维化间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断，包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病（如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病）、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、特发性非特异性间质性肺炎以及未分类的特发性间质性肺炎等等。[3]<\/sup><\/p> \n 进行性纤维化间质性肺疾病患者往往是一个被忽视的患者群体。对于这些患者，目前没有药物能有效地管理疾病进程。[6]<\/sup>因此，进行性纤维化间质性肺疾病的治疗是一项挑战，需要开展跨学科会诊，尤其需要呼吸科医生与风湿科医生携手合作。[3]<\/sup><\/p> \n 关于尼达尼布<\/b><\/p> \n 尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，IPF是一种严重的肺部疾病，表现为肺功能下降。全球已有超过80, 000例IPF患者接受了尼达尼布治疗。<\/p> \n 尼达尼布是两种获批的抗纤维化药物之一，其可减缓特发性肺纤维化（IPF）的疾病进展，被多个国际指南推荐用于治疗IPF患者。[5]<\/sup><\/p> \n 2019年9月， 尼达尼布（维加特®<\/sup>）作为美国首个也是唯一获批治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，其可减缓患者的肺功能下降。针对尼达尼布此项新适应的申请也正在全球多个国家审批中。<\/p>"];
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