关于<\/b>Pemigatinib<\/b><\/p> \n
pemigatinib(<\/span>PemazyreTM<\/sup>)<\/span>由信达生物合作伙伴Incyte研发，是一种针对FGFR亚型1\/2\/3的强效选择性口服抑制剂，2020年4月获得FDA批准上市，用于治疗既往接受过治疗的FGFR2融合或重排的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。<\/p> \n Incyte已授予信达生物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对pemigatinib在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。2020年6月，信达生物已向台湾卫生福利部食品药物管理署(<\/span>TFDA)<\/span>递交pemigatinib的上市申请，并进入优先审评，且当月该药物已获得TFDA加速核准机制认定。<\/p> \n 此外，Incyte已向EMA递交pemigatinib治疗胆管癌患者的上市许可申请(<\/span>MAA)<\/span>，目前正在审核中。<\/p> \n 关于信达生物<\/b><\/p> \n “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。<\/p> \n 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®<\/sup>，英文商标：TYVYT®<\/sup>；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®<\/sup>，英文商标：BYVASDA®<\/sup>）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。<\/p> \n 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com<\/a>。<\/p> \n 关于吉因加<\/b><\/p> \n 吉因加创立于2015年，是国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和肿瘤基因大数据，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、肿瘤防治四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。<\/p> \n 基于国产NGS战略，吉因加自主研发的Gene+<\/sup>Seq-200\/2000基因测序仪、人EGFR\/KRAS\/ALK<\/i>基因突变检测试剂盒以及Gene+<\/sup>OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机配套软件获得NMPA三类和二类注册证，以三证齐全优势为肿瘤NGS入院提供一体化解决方案。<\/p> \n 推出肿瘤基因大数据战略，吉因加结构化存储肿瘤样本16万多份，以大数据持续赋能产品服务的升级迭代和临床价值挖掘。公司拥有一支覆盖新型和预后Biomarker挖掘、临床试验方案设计与检测、伴随诊断产品开发、患者精准招募等药物研发全周期服务的高效团队。实验室连续五年在卫健委临检中心(<\/span>NCCL)<\/span>、美国病理学家协会(<\/span>CAP)<\/span>、欧洲分子基因诊断质量联盟(<\/span>EMQN)<\/span>等国内外权威机构的室间质评项目中表现优异，并荣获CAP认证证书。<\/p>"];
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