www.mirati.com\/science<\/a>.<\/p> \n关于百泽安<\/b>®<\/sup><\/b>(替雷利珠单抗注射液)<\/b> <\/b><\/p> \n百泽安®<\/sup>(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®<\/sup>是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。 <\/p> \n百泽安®<\/sup>已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。百泽安®<\/sup>另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。 <\/p> \n此外,三项百泽安®<\/sup>新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者,以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。 <\/p> \n目前共有 16 项百泽安®<\/sup>的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括 13项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。 <\/p> \n2021年1月,百济神州与诺华达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®<\/sup>。 <\/p> \n百泽安®<\/sup>在中国以外国家地区尚未获批。<\/p> \n关于百泽安<\/b>®<\/sup><\/b>(替雷利珠单抗注射液)的临床项目<\/b> <\/b><\/p> \n替雷利珠单抗的临床试验包括: <\/p> \n