该批准基于CLEAR（307研究）\/KEYNOTE-581试验（ClinicalTrials.gov，NCT02811861<\/u>）的数据，该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型RCC（包括一线治疗中的其他组织学特征，如肉瘤样和乳头状细胞癌）患者中进行的多中心、开放性、随机III期试验。不考虑入组患者的肿瘤PD-L1表达状态。该研究排除了患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地理区域（北美及西欧和“世界其他地区”）和Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）预后分类（良好、一般和较差）进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的主要有效性结局指标为PFS，预先设定的亚组、MSKCC预后分类和肿瘤PD-L1表达状态之间的PFS结果一致。关键次要有效性结局指标为OS和ORR。<\/p> \n

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，持续至多24个月）联合用药、乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）和依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联合用药或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治疗4周，随后停药2周）。治疗持续至研究者确定且经BICR确认（根据RECIST 1.1）毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定，且研究者认为患者可获得临床获益，则允许在RECIST定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。可瑞达最长持续24个月；然而，乐卫玛可持续超过24个月。在基线时进行肿瘤状态评估，然后每8周评估一次。<\/p> \n

关于肾细胞癌（<\/b>RCC<\/b>）^{[<\/sup><\/b>^{1-6]<\/sup><\/b><\/span><\/p> \n}}

据估计，2020年全球新诊断肾癌病例超过43.1万例，该疾病死亡人数超过17.9万例。在日本，2020年新诊断病例超过2.5万例，死亡病例超过8,000例。据估计，2020年欧洲新诊断肾癌病例超过13.8万例，该疾病死亡人数超过5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见，其发生率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。在诊断时，约30%的RCC患者患有转移性疾病。生存率在很大程度上取决于诊断时的分期，确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。<\/p> \n

关于乐卫玛<\/b>^{®<\/sup><\/b>（仑伐替尼）；以<\/b>10 mg<\/b>和<\/b>4 mg<\/b>胶囊的形式提供<\/b><\/p> \n}

乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α<\/span>（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，仑伐替尼和抗PD-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并表现出更强的抗肿瘤活性。<\/p> \n

目前，乐卫玛已在超过75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家（包括欧洲和亚）乐卫玛和依维莫司联合用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌，以及在美国该联合用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，乐卫玛以商品名Kisplyx^{®<\/sup>上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者，在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联合用药已获批用于治疗类似适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批和可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。<\/p> \n}

关于可瑞达<\/b>^{®<\/sup><\/b>（帕博利珠单抗）注射液，<\/b>100 mg<\/b><\/p> \n}

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）治疗药物，其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。<\/p> \n

MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。<\/p> \n

2018年3月，卫材和MSD通过一家附属公司，就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（MSD的抗PD-1治疗药物）联合用药。<\/p> \n

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同肿瘤类型中的临床研究外，两家公司还通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在20多项临床试验中评价该联合用药在10多种不同肿瘤类型中的疗效。<\/p> \n

卫材专注于抗癌药物的研发，致力于肿瘤微环境（从现有的自主研发的化合物中获得了大量的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用RNA剪切平台）等领域（Ricchi<\/i>），在这些领域，还有很多患者的需求未得到真正的满足，卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些Ricchi<\/i>中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。<\/p> \n

卫材是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，公司将这种使命称为关心人类健康（<\/i>hhc<\/i>）<\/i>理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品，努力实现公司的hhc<\/i>理念。本着hhc<\/i>的精神，卫材会进一步履行这一承诺，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发现并开发创新解决方案，帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求，包括被忽视的热带病和可持续发展目标。<\/p> \n

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^{1<\/sup>世界卫生组织国际癌症研究机构，《肾癌简报》，Cancer Today，2020年。
https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/29-Kidney-fact-sheet.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{2<\/sup>世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，Cancer Today，2020年。
https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/populations\/392-japan-fact-sheets.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{3<\/sup>美国癌症协会，《有关肾癌的关键统计数据》。
https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/kidney-cancer\/about\/key-statistics.html<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{4<\/sup>西雅图癌症治疗联盟，《肾癌简报》。
https:\/\/www.seattlecca.org\/diseases\/kidney-cancer\/facts<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{5<\/sup>Richard E.et al.肾细胞癌：诊断和治疗， American Family Physician.<\/i>2019年2月1日；99(3):179-184。
https:\/\/www.aafp.org\/afp\/2019\/0201\/afp20190201p179.pdf<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{6<\/sup>Cancer. Net，《2021年统计数据》，肾癌。
https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/kidney-cancer\/statistics<\/u>.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
TGZL2021121438<\/span><\/p>"]; $("#dvExtra").html(content_array[0]);})();