圣路易斯2014年10月29日電 /美通社/ -- Sigma-Aldrich® Corp.（西格瑪奧德里奇公司）(NASDAQ: SIAL) 今天宣布，該公司的定制生產(chǎn)服務(wù)業(yè)務(wù)部門 SAFC® Commercial (www.safcglobal.com) 已經(jīng)推出一種新的蛋白質(zhì)補(bǔ)充劑 EX-CELL® Glycosylation Adjust (Gal+)。專門作為生物藥物（包括生物仿制藥）生產(chǎn)的補(bǔ)充劑而設(shè)計(jì)的 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 讓使用者能夠通過增加半乳糖在低聚糖上的占位，從而輕松達(dá)到理想的 N-連接糖基化目標(biāo)。這種符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的即用型蛋白質(zhì)補(bǔ)充劑被證明能夠用于多個(gè)細(xì)胞系，包括 SAFC 專有的 CHOZN® 細(xì)胞系平臺(tái)。
生物仿制藥制造商可從使用該產(chǎn)品中受益，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求其藥物要達(dá)到原研藥蛋白參考性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括糖性。EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 便于向生物反應(yīng)器中滴定，這讓使用者能夠有方向地調(diào)整他們的產(chǎn)品，來符合特定的參考性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。同樣，具備原研藥分子的公司可以使用這種新型補(bǔ)充劑，作為控制或改變 N-連接糖基化的方法。
該公司生物制藥營(yíng)銷部門主管 Deborah Stutz 表示：“該補(bǔ)充劑旨在縮短我們客戶的工藝開發(fā)時(shí)間。尤其是在生物仿制藥公司時(shí)間寶貴，率先上市至關(guān)重要的情況下。如果他們不能達(dá)到參考標(biāo)準(zhǔn)，便很難取得成功?！?/p>
盡管有很多試錯(cuò)法可以用來改變蛋白質(zhì)的糖性，但是它們需要數(shù)月來優(yōu)化。而 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 是第一種能夠快速有效實(shí)現(xiàn) N-連接糖基化過程中功能性改變的成品蛋白質(zhì)補(bǔ)充劑。該補(bǔ)充劑高度濃縮，因此客戶只需要在其生物反應(yīng)器中添加少量產(chǎn)品即可。
Stutz 補(bǔ)充說：“我們很高興 EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的 β 測(cè)試已經(jīng)成功完成。客戶對(duì)測(cè)試結(jié)果很滿意，尤其是添加之后對(duì)生產(chǎn)效率和細(xì)胞生長(zhǎng)并沒有產(chǎn)生不良影響?！?/p>
EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 現(xiàn)已作為目錄產(chǎn)品大規(guī)模上市。了解更多詳情或咨詢購(gòu)買事宜，請(qǐng)?jiān)L問 www.sigma-aldrich.com/finishfaster。
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