上海2015年1月16日電 /美通社/ -- 全球安全、健康和環(huán)境科技的領(lǐng)軍企業(yè) -- 英國(guó)豪邁旗下海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應(yīng)對(duì)原輔料“證實(shí)”和“證偽”的鑒定。
中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件，要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合2010新GMP的要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。
傳統(tǒng)的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對(duì)樣品取樣，前處理等，過(guò)程繁瑣，耗時(shí)耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱為“分子指紋”，可以透過(guò)透明包裝，直接在倉(cāng)庫(kù)，投料間等區(qū)域?qū)υo料進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)。對(duì)于困擾紅外的水溶液檢測(cè)，也可以輕松應(yīng)對(duì)。
要保證快速獲得真實(shí)可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR500采用了業(yè)內(nèi)最優(yōu)的光譜核心，信噪比較高，并具備極高的靈敏度。面對(duì)品類多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR500提供更大的拉曼光譜范圍（較高可達(dá)3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率 (最優(yōu)可達(dá)4cm-1)，能夠輕松應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品。較之傳統(tǒng)的手持快檢設(shè)備，PR500操作端僅重330g，符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)，可單手操作。高清多點(diǎn)觸控屏，圖譜清晰。可選中文系統(tǒng)，用戶界面友好方便。
此外，隨著藥品監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善，對(duì)藥廠的質(zhì)量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南）是ISPE對(duì)于制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證重要的合規(guī)指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)，遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法中關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶需求規(guī)范附錄D1和CFR Part 11，以符合GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求。
關(guān)于海洋光學(xué)亞洲（Ocean Optics Asia）和豪邁（HALMA）：
海洋光學(xué)(www.OceanOptics.cn)是世界領(lǐng)先的光傳感和光譜技術(shù)解決方案提供商，為您提供測(cè)量和研究光與物質(zhì)相互作用的先進(jìn)技術(shù)。海洋光學(xué)在亞洲與歐洲設(shè)有分部，自1992年以來(lái)，在全球范圍內(nèi)共售出了超過(guò)20萬(wàn)套光譜儀。海洋光學(xué)擁有龐大的產(chǎn)品線，包括光譜儀、化學(xué)傳感器、計(jì)量?jī)x器、光纖和光學(xué)元件等等。海洋光學(xué)的產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)和生物研究、環(huán)境監(jiān)測(cè)、科學(xué)教育、娛樂照明及顯示等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
海洋光學(xué)是英國(guó)豪邁（HALMA plc - www.halma.cn）的子公司。創(chuàng)立于1894年的豪邁是世界領(lǐng)先的安全、健康及環(huán)境技術(shù)集團(tuán)，倫敦證券交易所的上市公司，在全球擁有 5000 多名員工，40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中唯一一家在過(guò)去30多年股息增長(zhǎng)保持5%以上年增長(zhǎng)的企業(yè)。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽(yáng)設(shè)有區(qū)域代表處，并且已在上海、北京、保定、深圳等地開設(shè)多家工廠和生產(chǎn)基地。
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