北京2017年8月30日電 /美通社/ -- 西安楊森制藥有限公司今日宣布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)億珂®，即伊布替尼膠囊，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
億珂®于去年12月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心授予“優(yōu)先審評(píng)”的資格。該資格是對(duì)于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認(rèn)可，此前伊布替尼還被美國(guó)等其他國(guó)家納入優(yōu)先審評(píng)，這再次充分表明伊布替尼在治療相關(guān)血液腫瘤時(shí)具有突出的臨床獲益。
慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種影響 B 淋巴細(xì)胞（簡(jiǎn)稱(chēng) B 細(xì)胞）生長(zhǎng)、進(jìn)展緩慢的血液腫瘤。慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現(xiàn)，唯一的區(qū)別是腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的地方[1]。套細(xì)胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的 B 細(xì)胞血液腫瘤[2],[3],[4]。然而，目前這兩種 B 細(xì)胞血液腫瘤的治療方式仍然局限于化療。一旦疾病復(fù)發(fā)，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年[5]。套細(xì)胞淋巴瘤患者盡管暫時(shí)對(duì)化療有效，然而高復(fù)發(fā)率導(dǎo)致患者的長(zhǎng)期預(yù)后普遍較差[6]，中位總生存期通常為3至4年，而首次復(fù)發(fā)后只有1至2年[7]。
中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授指出：“盡管化療是一種有效的治療選擇，但是大多數(shù)患者不可避免地出現(xiàn)了耐藥和復(fù)發(fā)，導(dǎo)致他們面臨不良預(yù)后和無(wú)藥可用的局面。因此，我國(guó)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的創(chuàng)新治療手段。多項(xiàng)國(guó)際研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可顯著降低患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，伊布替尼服用方便，每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質(zhì)量。此次新型分子靶向藥物伊布替尼在中國(guó)獲批，不僅為慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者提供了一種耐受性良好和更加有效的治療方案，而且將成為我國(guó) B 細(xì)胞淋巴血液腫瘤治療領(lǐng)域的新的重大突破。”
西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示：“在全球范圍內(nèi)，支持伊布替尼給患者帶來(lái)獲益的臨床和真實(shí)世界證據(jù)仍在不斷增加。我們很高興億珂®在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，這意味著我們?cè)跐M足中國(guó)血液腫瘤患者的需求上又邁出了重要的一步。西安楊森將繼續(xù)致力于探索其他存在著未被滿足需求的領(lǐng)域，幫助患者延長(zhǎng)生命并改善生活質(zhì)量?！?/p>
億珂®由 Cilag GmbH International（楊森制藥公司子公司）和 Pharmacyclics LLC（艾伯維的公司）共同開(kāi)發(fā)。西安楊森制藥有限公司負(fù)責(zé)億珂®在中國(guó)大陸的市場(chǎng)銷(xiāo)售，Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech Inc. 共同負(fù)責(zé)億珂®在美國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售，其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)銷(xiāo)售由楊森公司負(fù)責(zé)。
截止目前，億珂®已在86個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批，并已廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)7.5萬(wàn)的患者。此外，2015年，伊布替尼獲得美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)“較佳藥物獎(jiǎng)”[8]。
[1] Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al., eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon: IARC; 2008.
[2] Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:
http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf.Accessed January 2015.
[3] Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell?_ga=2.120916813.45843779.1502692742-668074634.1496287210. Accessed January 2015.
[4] MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx. Accessed January 2015.
[5] Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:481-8.
[6] Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, Brittinger G, Engelhard M, Meusers P, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27(4):511–8.
[7] Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009:20:520–5.
[8] IMBRUVICA® (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at: http://www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.
