上海2018年3月13日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布已與中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心（CDE）達(dá)成共識，其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，可直接進(jìn)入III期療效確證臨床試驗(yàn)。此前，LY03003已在美國獲批免除開展II期臨床。
LY03003是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一，也是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的藥物。目前，該產(chǎn)品正在中國、美國、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場進(jìn)行同步開發(fā)。中美兩國藥監(jiān)局的利好消息將顯著加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程，加速該產(chǎn)品在這些地區(qū)的上市周期，并進(jìn)一步推向全球更多市場。
帕金森病作為最常見的活動障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。數(shù)據(jù)顯示：預(yù)計(jì)美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量以10萬以上的速度增加。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生，可為臨床治療帕金森病提供更好選擇。LY03003的上市提速，將會更及時(shí)地造福全球更多有需要的患者。
根據(jù)權(quán)威咨詢機(jī)構(gòu)預(yù)測，LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。
綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，并將進(jìn)一步豐富和強(qiáng)化集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐洲和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)重要的戰(zhàn)略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者。”
除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局深遠(yuǎn)，目前已有多個(gè)在研項(xiàng)目在中國及海外市場同步開發(fā)。除了LY03003以外，治療精神分裂癥的注射用利培酮緩釋微球LY03004已獲美國FDA批準(zhǔn)，在向美國提交新藥申請時(shí)無需提交任何兒科臨床試驗(yàn)方案；治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片LY03005已于近日在中國完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要療效終點(diǎn)；此外，治療輕度至中度老年癡呆癥的多日卡巴拉汀透皮貼片等新藥項(xiàng)目也進(jìn)展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展至全球市場。
