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新竹和武漢2017年4月17日電 /美通社/ -- 喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)其抗癌藥物Bevacizumab（貝伐單抗）生物仿制藥JHL1149的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查。
作為貝伐單抗生物仿制藥，JHL1149將會(huì)成為負(fù)擔(dān)得起、幫助治療多種癌癥的替代選擇，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢癌等最為常見(jiàn)的癌癥，以及宮頸癌、腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
喜康計(jì)劃在中國(guó)大陸的健康受試者身上開(kāi)展一期藥代動(dòng)力學(xué)研究，隨后在非小細(xì)胞肺癌病人身上開(kāi)展跨國(guó)三期效力研究。目前，JHL1149的一期臨床試驗(yàn)正在歐洲進(jìn)行。這些臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將會(huì)為JHL1149的全球注冊(cè)和商業(yè)化提供支持。一旦獲批，JHL1149就將在喜康中國(guó)大陸武漢制藥工廠 -- 全球一次性技術(shù)領(lǐng)域規(guī)模較大的生物制藥工廠 -- 進(jìn)行生產(chǎn)，屆時(shí)將為全球帶來(lái)高品質(zhì)產(chǎn)品。
JHL1149是一種抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(anti-VEGF)單克隆抗體。JHL1149所參照的生物制劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場(chǎng)上進(jìn)行出售。2017年，貝伐單抗全球營(yíng)收約達(dá)70億美元。
喜康首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮(Rong Chen)博士表示：“在物理化學(xué)與生物學(xué)特征以及對(duì)照臨床前研究方面，JHL 1149一直都與創(chuàng)新型產(chǎn)品高度相似。JHL1149通過(guò)中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是一座重要里程碑，將會(huì)為全球大量醫(yī)療需求未被滿足的病人帶來(lái)易獲得的高品質(zhì)產(chǎn)品?！?/p>
喜康首席執(zhí)行官喬石瑞(Racho Jordanov)先生則表示：“貝伐單抗是一種非常重要的生物制劑，但不幸的是，這種藥對(duì)患有某些癌癥的病人來(lái)說(shuō)過(guò)于昂貴。不過(guò)JHL1149將成為這些病人負(fù)擔(dān)得起的替代選擇。喜康在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床試驗(yàn)讓我們?cè)趯?shí)現(xiàn)使命的過(guò)程中邁進(jìn)了一步，而我們的使命是成為生物制劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。”
除了JHL1149以外，喜康目前或未來(lái)有望進(jìn)行臨床試驗(yàn)的其他多種生物仿制藥還包括：
