巴黎2018年5月23日電 /美通社/ -- 2018年5月23日,在法國舉行的歐洲血運重建大會(EuroPCR 2018)上,微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司(香港聯(lián)合交易所股份代號:0853;以下簡稱“微創(chuàng)®醫(yī)療”)首次公布了 Firehawk®(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡稱“Firehawk®(火鷹)”)最新臨床研究 TARGET AC 臨床研究12個月主要終點和13個月造影亞組隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,F(xiàn)irehawk®(火鷹)支架的靶病變血運重建失敗率(TLF)和支架內(nèi)晚期丟失(In-stent late loss)均不劣于同期對照組的 Xience 支架,進一步證明了 Firehawk®(火鷹)支架僅需同類產(chǎn)品1/3的全球較低載藥量就可以達到同等安全性和有效性。
TARGET AC 臨床研究專案是微創(chuàng)®醫(yī)療基于 Firehawk®(火鷹)支架的 TARGET 系列研究之一,其設計是前瞻性、多中心、在歐洲首次開展的上市后大規(guī)模全人群隨機對照研究,主要終點是12個月的靶病變血運重建失敗率(TLF)。該研究從2015年12月開始至2016年10月結(jié)束,在包括英國、西班牙、法國、意大利、比利時、荷蘭、德國、奧地利和丹麥在內(nèi)的歐洲10個國家的21所醫(yī)院共完成入組患者1653例,其中包括了50例 OCT 亞組患者和176例冠脈造影定量分析(QCA)亞組患者(13個月隨訪)。所有納入研究的患者最終將隨訪5年時間。本次公布的 TARGET AC 臨床研究項目12個月結(jié)果意向治療分析達到主要終點,F(xiàn)irehawk®(火鷹)支架治療組和 Xience 支架治療組12個月的靶病變血運重建失敗率(TLF)分別是6.1%和5.9%,(Pnon-inferiority=0.004)。Firehawk®(火鷹)支架安全性有效性符合終點不劣于同期對照組的 Xience 支架。其中組成復合主要終點有效性參數(shù)12個月的缺血驅(qū)使的靶病變血運重建率分別2.4%和1.2%,顯示了火鷹支架的有效性比對照組好50%,這是第三代藥物支架頭對頭對比研究中首次發(fā)現(xiàn);TARGET AC 臨床研究專案造影亞組研究13個月隨訪結(jié)果也達到造影終點,F(xiàn)irehawk®(火鷹)支架治療組和 Xience 支架治療組13個月的支架內(nèi)晚期丟失(In-stent late loss)分別是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm,(Pnon-inferiority=0.024)。Firehawk®(火鷹)支架不劣于同期對照組的 Xience 支架。
“TARGET AC 臨床專案資料顯示,盡管這個專案包括了歐洲現(xiàn)實世界較復雜的患者人群, Firehawk®(火鷹)支架的安全性和有效性依舊非常出色?!盩ARGET AC 臨床專案首席研究者、愛爾蘭國立高威大學的 William Wijns 教授表示,“我本人對 TARGET AC 研究主要終點資料也包括亞組研究資料非常滿意,這應歸功于 Firehawk®(火鷹)支架創(chuàng)新性的支架壁凹槽設計及其采用的完全可吸收聚合物涂層,此優(yōu)勢對疾病治療有著更深遠的意義,能有效減少后期潛在不良事件的發(fā)生,大大縮短有高出血隱患和導致治療費用居高不下的雙抗治療(DAPT)的療程?!?
“TARGET AC 臨床項目是一個巨大的里程碑,這是微創(chuàng)®醫(yī)療也是中國醫(yī)療器械行業(yè)第一次在歐洲成功地主導實施如此大規(guī)模、高品質(zhì)的隨機臨床研究,并且達到研究終點,這對于微創(chuàng)®醫(yī)療的整體運營能力是一次極大肯定。我們非常高興的看到 TARGET AC 臨床研究不管是主要終點12個月的靶病變血運重建失敗率(TLF)還是造影終點13個月的支架內(nèi)晚期丟失都達到了非劣效終點,尤其是 Firehawk®(火鷹)支架治療組的心源性死亡、心肌梗死、血運重建率及支架血栓發(fā)生率都很低,充分顯示了 Firehawk®(火鷹)支架極佳的安全性和有效性?!蔽?chuàng)®醫(yī)療臨床醫(yī)學部副總裁兼醫(yī)學教育知行學院院長鄭明表示,“我們可以看到 Firehawk®(火鷹)支架治療組一年的靶病變血運重建率非常低,這應該與 Firehawk®(火鷹)支架極具創(chuàng)新的設計有關(guān)?!?/p>
TARGET AC 臨床試驗建立在被廣泛研究的 TARGET 系列研究之上。主要針對 Firehawk®(火鷹)支架臨床有效性與安全性進行的 TARGET 系列研究由國家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院高潤霖院士牽頭發(fā)起,其用于 CFDA 的批準上市前臨床試驗系列專案分為3個階段:TARGET FIM、TARGET I、TARGET II,共入選病例1261例。TARGET 系列研究的關(guān)鍵性試驗 TARGET I RCT 是一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗,其五年的長期隨訪結(jié)果證實,F(xiàn)irehawk®(火鷹)支架組沒有明確的/可能的支架血栓,靶病變血運重建率在合理的低發(fā)生率。
除了 TARGET AC 臨床試驗,微創(chuàng)®醫(yī)療還將繼續(xù)推進與 Firehawk®(火鷹)支架配套的 TARGET 系列雙重抗血小板短周期治療(DAPT)臨床實驗系列專案,以支援其安全性和有效性。微創(chuàng)®醫(yī)療計劃在中國啟動兩個前瞻性隨機對照研究,分別評估在類現(xiàn)實世界風險 PCI 的患者三個月使用 DAPT 和高出血高風險 PCI 的患者一個月使用 DAPT 的安全性和出血風險,該臨床實驗項目有望在2020年完成患者入組。
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