北京2018年8月7日電 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6抑制劑愛博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。愛博新®適用于治療激素受體(HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療 (PIH) 中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“愛博新®在中國(guó)獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛博新®是由輝瑞研發(fā)的第一個(gè) CDK4/6 抑制劑，今天我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創(chuàng)新的治療選擇，顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì)?！?/p>
晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進(jìn)展
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬，死亡約7萬余例1。晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌2。公眾對(duì)晚期乳腺癌認(rèn)知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌全球現(xiàn)狀2005-2015十年報(bào)告》中顯示，有61%的公眾對(duì)晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯(cuò)誤地認(rèn)為晚期乳腺癌可以被治愈3。
有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案2。
全球首個(gè) CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長(zhǎng)10個(gè)月中位無進(jìn)展生存期
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂。CDK4/6 在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個(gè)周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛博新®，通過抑制 CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。2013 年美國(guó)食品與藥品管理局 (FDA) 核準(zhǔn)愛博新®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年 FDA 以快速審批程序批準(zhǔn)愛博新®上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN) 指南推薦愛博新®聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案4。
全球注冊(cè)研究顯示，愛博新®聯(lián)合來曲唑治療激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新®聯(lián)合來曲唑治療顯著延長(zhǎng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期。5
截至目前，愛博新®已在全球86個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)。 “作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞積極響應(yīng)《‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃綱要》，始終恪守對(duì)中國(guó)患者的承諾‘?dāng)y手共創(chuàng) 健康中國(guó)’，致力于為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方式，謀求較大福祉?！陛x瑞創(chuàng)新醫(yī)療 (PIH) 中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“愛博新®的中國(guó)獲批上市要特別感謝中國(guó)政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項(xiàng)重大舉措，感謝參與到此次藥品審評(píng)過程中的相關(guān)工作人員，是大家共同的努力使得愛博新®能夠更早惠及中國(guó)的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質(zhì)的生活?！?/p>
| 1.中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)2015 |
