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衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司蘇州興浦路新工廠將獲GMP認(rèn)證

2018-09-05 14:17 9239
2018年8月31日,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司蘇州興浦路新工廠獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心GMP公示,這意味著衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司預(yù)計(jì)在9月中旬獲得GMP證書,蘇州興浦路新工廠也即將正式投入商業(yè)生產(chǎn)。

蘇州2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司蘇州興浦路新工廠獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP 公示,這意味著衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司預(yù)計(jì)在9月中旬獲得 GMP 證書,蘇州興浦路新工廠也即將正式投入商業(yè)生產(chǎn)。

2014年11月,蘇州興浦路新工廠注射劑棟廠房建成,2017年11月,新工廠固體制劑棟廠房建成,并在2017年12月順利獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,這是衛(wèi)材集團(tuán)迄今為止產(chǎn)能較大的生產(chǎn)基地。新工廠除滿足中國患者臨床用藥的需求外,將向海外提供高品質(zhì)、滿足患者需求的產(chǎn)品。這個(gè)生產(chǎn)基地何時(shí)能正式投入生產(chǎn),使衛(wèi)材的高品質(zhì)產(chǎn)品能盡早投放市場(chǎng)、滿足患者需求,是所有衛(wèi)材中國員工都翹首以盼的。也正是因?yàn)樾l(wèi)材人的不懈努力才使獲得 GMP 證書的時(shí)間提前了2個(gè)月,衛(wèi)材中國可以更早的為患者和患者家屬帶來更大的福祉。

從白榆路老工廠搬遷至興浦路新工廠,共涉及固體制劑10個(gè)品種、12個(gè)規(guī)格。根據(jù)法規(guī)要求,每個(gè)品種每個(gè)規(guī)格都需要進(jìn)行3批工藝驗(yàn)證并進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),同時(shí)需與老廠產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì),以此證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。為了保證 GMP 認(rèn)證工作的順利進(jìn)行,蘇州工廠一次又一次的調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃,用最合理的時(shí)間和設(shè)備,在短短4個(gè)月時(shí)間內(nèi)完成了36批產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。質(zhì)量控制部既要保證白榆路老工廠產(chǎn)品的正常檢驗(yàn)、不耽誤放行,同時(shí)還要在第一時(shí)間將這36批產(chǎn)品的成品和穩(wěn)定性樣品檢驗(yàn)完畢,及時(shí)準(zhǔn)確地為申報(bào)奠定扎實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。2018年6月底開始接受蘇州省藥監(jiān)局的 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,除了固體制劑現(xiàn)場(chǎng)檢查外,也是衛(wèi)材中國蘇州工廠第一次接受注射劑的現(xiàn)場(chǎng)檢查。蘇州工廠各部門在檢查前進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備并加強(qiáng)員工培訓(xùn),將衛(wèi)材中國高品質(zhì)管理水平和 hhc(human health care)“關(guān)心人類健康”的理念展現(xiàn)在檢查組專家面前,順利提前完成 GMP 認(rèn)證工作。

此次衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 GMP 公示,正是對(duì)衛(wèi)材人所有付出的認(rèn)可。此次 GMP 證書的提前獲得,也將成為衛(wèi)材在中國發(fā)展的一個(gè)里程碑,讓衛(wèi)材中國可以在新的起點(diǎn)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。

消息來源:衛(wèi)材中國
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