馬薩諸塞州沃爾瑟姆2018年12月6日電 /美通社/ --
Ropeginterferon alfa-2b在治療PV方面保持有效性和安全性
Ropeginterferon alfa-2b是一種處于臨床開發(fā)階段的新型單一異構體長效型聚乙二醇干擾素，用于治療PV患者。在2018年美國血液學會(ASH)年會上，來自奧地利維也納醫(yī)科大學的Heinz Gisslinger教授公布了ropeginterferon alfa-2b用于治療PV患者的36個月最新進展(http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579)。
藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官林國鐘博士表示：“我們很高興看到ropeginterferon在36個月時依然保持強大的療效和良好的耐受性。我們真的相信ropeginterferon是更好的下一代干擾素。我們想設計一種具有較長半衰期和更好耐受性的分子，以便在更高的劑量下使用，并充分發(fā)揮其治療潛力。我相信我們的設計取得了成功。PROUD-PV/CONTINUATION-PV試驗中的半數(shù)維持劑量為450mcg?，F(xiàn)在我們正在努力將它帶給美國及美國境外的PV患者?！?/p>
治療36個月后，相比羥基脲/較佳可用療法(HU/BAT)，ropeginterferon alfa-2b組的CHR（70.5% vs. 51.4%；p=0.0122）和CHR+癥狀改善（52.6% vs. 37.8%；p=0.0437）更高（全分析集）。相比HU/BAT，ropeginterferon組的反應率在24個月的治療過程中穩(wěn)步提高，并且在36個月后保持不變。在JAK2突變等位基因減少方面的顯著分子學反應，以及減少非JAK2突變克隆負荷的能力，顯示出潛在的疾病緩解能力。重要的是，分子學反應與CHR密切相關，強調了JAK2突變等位基因負荷減少的臨床相關性。
安全性與先前的報告相似，未出現(xiàn)新的安全信號。ropeginterferon alfa-2b與HU/BAT兩組的不良反應率(89.8% vs 90.6%)和治療相關不良反應率(74.8% vs 78.7%)相近。治療第三年未出現(xiàn)新的安全信號。
向EMA提交的將ropeginterferon alfa-2b用于治療PV的上市申請進入最后審查階段
藥華醫(yī)藥獨家授權AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan)在歐洲、獨聯(lián)體和中東市場開發(fā)和商業(yè)推廣ropeginterferon alfa-2b，用于治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML)。
AOP Orphan是PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床項目的贊助商，該公司提交的ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監(jiān)管審查的最后階段。
與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在討論中
藥華醫(yī)藥正在與FDA討論將ropeginterferon alfa-2b帶給美國患者的較佳途徑。
藥華醫(yī)藥美國業(yè)務負責人Craig Zimmerman博士表示：“我們與FDA就將ropeginterferon帶給美國PV患者的較佳途徑進行了卓有成效的討論。我們與MPN業(yè)內人士和醫(yī)學專家合作，并得到他們的大力支持，我們知道這個患者群體存在大量未得到滿足的需求。我們正在盡一切努力將這款產(chǎn)品成功推向市場。”
在MPN領域拓展ropeginterferon alfa-2b臨床項目
在2018年美國血液學會年會期間，公布了使用干擾素和干擾素聯(lián)合療法治療PV、ET、纖維化前期骨髓纖維化(MF)和慢性髓性白血病(CML)的幾項臨床試驗最新進展。這些試驗表明干擾素有望用于多種適應癥。
藥華醫(yī)藥將于2018年12月與FDA就在HU抗藥/不耐受ET患者中進行關鍵III期全球臨床研究的可行性進行初步討論。
此外，由于ropeginterferon alfa-2可以在明顯更高的劑量下使用，該公司現(xiàn)在可以研究其在某些實體瘤適應癥方面的潛在療效。
Ropeginterferon alfa-2b簡介
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型(>98%)單一異構體聚乙二醇脯氨酸干擾素(ATC L03AB15)，代動力學特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。在長期維持治療的過程中，每兩周施打一劑，或每四周施打一劑，預計將成為全球首款獲批用于治療PV的干擾素。
Ropeginterferon alfa-2b由藥華醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并在一家位于臺中的工廠生產(chǎn)，該工廠于2018年1月通過EMA的cGMP認證。
Ropeginterferon alfa-2b在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定。
真性紅細胞增多癥簡介
真性紅細胞增多癥(PV)是一種源于骨髓中致病干細胞的癌癥，導致紅細胞、白細胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發(fā)心血管并發(fā)癥，如血栓和栓塞，甚至轉化為繼發(fā)性骨髓纖維化或白血病。雖然PV的分子機制還需要進行大量的研究，但目前的結果指向一組獲得性突變，重要的是一種JAK2突變形式。
藥華醫(yī)藥簡介
藥華醫(yī)藥股份有限公司(Taipei Exchange: 6446)是一家全球性的生物制藥公司，提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產(chǎn)品，其目標是為利益相關者帶來長期價值。藥華醫(yī)藥由美國領先生物技術與制藥公司的臺灣裔美國高管和知名科學家于2003年創(chuàng)立，旨在開發(fā)骨髓增殖性腫瘤、肝炎等疾病的治療方法。該公司致力于改善這些疾病患者的健康與生活質量。該公司位于臺中的世界級cGMP生物制劑工廠于2018年1月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的認證，并于2017年12月獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)的認證。臺中工廠還根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的所有要求進行設計與運營。
聯(lián)系人
藥華醫(yī)藥股份有限公司
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
業(yè)務發(fā)展與投資者關系總監(jiān)Shan Chi Ku
電郵：ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
電話：+886-2-2655-7688 #7836
