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都柏林2018年12月20日電 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥公司Allergan plc（艾爾建）(NYSE: AGN)今天宣布，該公司已暫停歐洲市場帶有紋理的乳房假體和組織擴張器的銷售，而且正在召回剩余供應。法國監(jiān)管機構Agence Nationale de Securite du Medicament（簡稱“ANSM”）發(fā)布強制召回要求之后，Allergan做出了召回決定。暫停銷售是因為該公司這些產(chǎn)品的CE認證(CE Mark)已到期。
雖然并不認同ANSM的召回要求，但Allergan還是全力配合。Allergan為其乳房假體產(chǎn)品的好處/風險介紹負責。ANSM的召回要求以及這一行動并沒有基于任何有關這些產(chǎn)品的新的科學依據(jù)。此外，ANSM也沒有發(fā)現(xiàn)這些帶有紋理的乳房假體會給女性健康帶來的直接風險。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能醫(yī)院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共醫(yī)療救助機構））的整形外科醫(yī)生邁克爾-亞特蘭(Michael Atlan)表示：“乳房假體對患者的身心健康起著至關重要的作用。對于許多患者而言，帶有紋理的乳房假體為外科醫(yī)生提供了一個重要選擇，根據(jù)每個人的需求提供合適的解決方案。”
該公司期待參加ANSM定于2月初舉辦的科學論壇，在這個論壇上，所有利益相關方都可以提供有關帶有紋理的乳房假體的完整數(shù)據(jù)和科學依據(jù)，并進行深入討論。
Allergan首席醫(yī)療官查爾斯-休-瓊斯(Charles Hugh-Jones)說：“患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量是Allergan的重中之重。Allergan非常重視這一情況，致力于與所有利益相關方互動，以確保他們掌握最新信息。我們承諾，我們的產(chǎn)品都嚴格遵守所有監(jiān)管要求、最嚴格的科學依據(jù)以及較高的行業(yè)標準?！?/p>
Allergan將繼續(xù)與GMED合作，重新辦理CE認證，而且正在計劃上訴，以確保合適的患者能夠獲得他們外科醫(yī)生推薦的產(chǎn)品。
重要的是，Allergan光滑型假體的CE認證已由GMED重新辦理，因此光滑型假體不受影響，繼續(xù)面向患者提供。還有一點也很重要，即美國不要求CE認證，因此不受此次行動的影響。
