東京2019年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（NYSE：MRK，在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑?？扇疬_是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法榮獲的第三個“突破性療法”稱號。這一組合療法所榮獲的前兩個“突破性療法”稱號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯配修復(fù)功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認定。
指定“突破性療法”稱號是FDA的一項政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個臨床重要終點上比目前可用的療法提供實質(zhì)性的改善。
這一“突破性療法”稱號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布了該試驗的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。
樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準用于治療任何癌癥類型。
“我們很高興FDA已經(jīng)認識到將樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌的突破性療法的重要性。”衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出，“我們致力于與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個重要選擇?！?/p>
“作為我們與衛(wèi)材正在進行的合作的一部分，我們致力于評估可瑞達+樂衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力?！?/span>默沙東研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的這一突破性療法認定，我們期待與衛(wèi)材合作，將這一難治性癌癥納入我們的適應(yīng)癥。這樣，我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者?！?/p>
關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作 2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，相關(guān)公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂衛(wèi)瑪。該藥既可作為單藥療法，也可與默沙東開發(fā)的抗PD-1藥可瑞達聯(lián)合使用。 除了正在進行的評估樂衛(wèi)瑪+可瑞達聯(lián)合療法治療包括腎細胞癌在內(nèi)的數(shù)種腫瘤類型的臨床研究，相關(guān)公司還將通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗）臨床項目共同啟動新的臨床研究。該項目將評估該聯(lián)合療法支持6種癌癥（子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和尿路上皮癌）中的11種適應(yīng)癥的潛力。LEAP臨床項目還包括一項針對6種其他癌癥類型（膽道癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤和卵巢癌）的新一代籃子試驗。樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一聯(lián)合療法目前還未獲批用于治療任何癌癥類型。 關(guān)于衛(wèi)材 衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部設(shè)在日本，在全球擁有約10,000名員工。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，即關(guān)心人類健康（hhc）哲學。我們致力于實現(xiàn)我們的hhc理念，為包括腫瘤和神經(jīng)學在內(nèi)的醫(yī)療需求高度未滿足的領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品。在hhc精神的引領(lǐng)下，我們通過運用科學專長、臨床能力和患者洞察力來進一步履行這一承諾，研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，來幫助解決社會上最難滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標。 有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請訪問 www.eisai.com（全球網(wǎng)站）， us.eisai.com（美國網(wǎng)站）or www.eisai.co.uk（英國網(wǎng)站），并在我們的Twitter（美國推特、 全球）和 LinkedIn（美國）上聯(lián)系我們。 關(guān)于默沙東 默沙東（Merck&Co.，Inc.）是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，在美國和加拿大以外被稱為默沙東（MSD）。一個多世紀以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東（Merck&Co.，Inc.）繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com ，并通過Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯(lián)系。 默沙東（Merck&Co.，Inc.）專注癌癥研究 我們的目標是將突破性科學轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現(xiàn)目標的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問 www.merck.com/clinicaltrials。 默沙東的前瞻性聲明 美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當前公司管理層的信念和預(yù)期，并受重大風險和不確定性的影響。對于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準確，或者風險或不確定性突然出現(xiàn)，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。 風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術(shù)進步、新產(chǎn)品和競爭對手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；公司準確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風險；對公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。 公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他。可能導致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。
