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藥智會(huì)議再出發(fā) 泰州醫(yī)博會(huì)-化學(xué)藥研發(fā)與國際化發(fā)展論壇成功舉辦

藥智網(wǎng)
2019-09-20 17:09 6845
由中國醫(yī)藥城主辦、藥智網(wǎng)承辦、泰州醫(yī)藥高新區(qū)高層次人才聯(lián)誼會(huì)協(xié)辦的“第十屆中國(泰州)國際醫(yī)藥博覽會(huì)-化學(xué)藥研發(fā)與國際化發(fā)展論壇”于 9月20日下午成功舉辦。

江蘇泰州2019年9月20日 /美通社/ -- 由江蘇省人民政府主辦的第十屆中國(泰州)國際醫(yī)藥博覽會(huì),于2019年9月18日在江蘇泰州中國醫(yī)藥城會(huì)展中心隆重開幕。此次醫(yī)藥博覽會(huì)歷時(shí)3日,其中,由中國醫(yī)藥城主辦、藥智網(wǎng)承辦、泰州醫(yī)藥高新區(qū)高層次人才聯(lián)誼會(huì)協(xié)辦的“第十屆中國(泰州)國際醫(yī)藥博覽會(huì)·化學(xué)藥研發(fā)與國際化發(fā)展論壇”于9月20日下午成功舉辦。

論壇現(xiàn)場
論壇現(xiàn)場

幫助國內(nèi)藥企走出國門,了解前沿的國際政策,政府領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)內(nèi)資深專家、知名企業(yè)高層濟(jì)濟(jì)一堂,就“聚焦產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn),邁向國際征程”這一主題進(jìn)行深入剖析與探討,共話新的時(shí)局動(dòng)向,抓住機(jī)遇,應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任李金兵博士在致辭時(shí)表達(dá)了對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的美好祝愿,大會(huì)拉開帷幕。

榜單發(fā)布,全場矚目

大會(huì)高光時(shí)刻,組委會(huì)公布《2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜》。其中,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、東陽光藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、石藥控股集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司等一批具有創(chuàng)新實(shí)力的制藥企業(yè)成功入圍。

2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜
2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜

由泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任李金兵博士,深圳市天一時(shí)科技開發(fā)有限公司、江蘇天一時(shí)制藥有限公司傅雪琦董事長,藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉副總裁上臺(tái)為獲獎(jiǎng)企業(yè)頒發(fā)獎(jiǎng)牌。為了肯定、鼓勵(lì)這些優(yōu)秀企業(yè),組委會(huì)充分利用行業(yè)數(shù)據(jù)、建立科學(xué)的數(shù)據(jù)模型,本著公開審評(píng)的規(guī)則,保證了本榜單的科學(xué)性與公平性,提高了社會(huì)各界對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的重視。

《2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜》頒獎(jiǎng)儀式
《2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜》頒獎(jiǎng)儀式

仿制藥研發(fā)如何突進(jìn)?國際化接軌一步到位是否可行?

“4+7形勢后時(shí)代,有4個(gè)應(yīng)對(duì)措施。分別是原料制劑一體化、改良型新藥、創(chuàng)新藥與仿制藥一致性評(píng)價(jià)?!敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長張自然博士提,原料制劑是中國強(qiáng)勢領(lǐng)域,改良型新藥的申報(bào)總數(shù)數(shù)量逐年遞增,占整個(gè)通用名的74%,創(chuàng)新藥是國際化進(jìn)程中發(fā)展大勢,仿制藥一致性評(píng)價(jià)廝殺激烈,之前的生產(chǎn)仿制藥考慮利潤,如今考慮生存。

圓桌論壇上,方達(dá)醫(yī)藥(中國)總經(jīng)理張?zhí)煺x講“國際化有兩種,一是仿制藥國際化,二是新藥國際化?!彪S著仿制藥利益不斷被壓縮,那么我國的企業(yè)是否都應(yīng)順應(yīng)大勢,都發(fā)展創(chuàng)新藥嗎?“企業(yè)應(yīng)先把自己放在國際地位衡量一下,往高標(biāo)準(zhǔn)看,有實(shí)力的企業(yè)都應(yīng)走國際化道路。”美國三泰公司和北京三泰云技術(shù)公司創(chuàng)始人孫立英教授表示。

上海滬源醫(yī)藥有限公司董事長王向旭先生持不同觀點(diǎn)“有的在國內(nèi)市場比較弱的企業(yè),應(yīng)該先自己發(fā)展好,再跨入國際市場?!狈竭_(dá)醫(yī)藥(中國)總經(jīng)理張?zhí)煺x表示“根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況定位自己,比如海外你是否有研發(fā)團(tuán)隊(duì)、銷售條件,不建議一味提倡國際化。如果仿制藥在國內(nèi)排名50強(qiáng)的企業(yè)自然而然沖向國際,但創(chuàng)新藥不一樣,不管企業(yè)實(shí)力如何,只要有創(chuàng)新技術(shù),也許就能在國際上一炮打響?!?/p>

撥開中美審評(píng)異同的迷霧

理念差異、體系差異、制度差異、要求差異、結(jié)局差異導(dǎo)致中美審批有所差異”,美國三泰公司和北京三泰云技術(shù)公司創(chuàng)始人孫立英教授曾任職于美國FDA,對(duì)美國藥品注冊審批大有心得。在中國注冊分類分境內(nèi)境外,美國注冊審批幾乎用使用代碼,例如 505 (b) (2);中國新藥注冊路徑比美國更簡單,但正在起步,還不夠規(guī)范,目前已經(jīng)具有中國特色監(jiān)管路線;美國的三品一械運(yùn)用一本法規(guī)號(hào)令天下,我國的藥品管理法時(shí)隔18年迎來重新修訂。

面對(duì)巨大差異,醫(yī)藥研發(fā)國際化看似非常困難,海外最重要的國際合作,法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的基石。不過隨著中國加入ICH,注冊問題的車也走到山前,道路顯露。ICH是人類藥品研發(fā)與監(jiān)管史上的豐碑,為保證藥品安全有效,ICH要求必須執(zhí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和指南,其中包括GMP、GLP、GCP 等規(guī)則,這些規(guī)則使各個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)慢慢統(tǒng)一起來。

國內(nèi)藥品審評(píng)改革力度空前,藥界同仁都感到中國藥企未來的希望無限。2019年8月底藥圈人迎來藥管法三審?fù)ㄟ^,孫立英教授對(duì)中國的未來信心十足“給中國藥業(yè)十年,中國還世界百年健康!”

消息來源:藥智網(wǎng)
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