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蘇州2019年9月27日 /美通社/ -- 9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會(huì)議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)之一TUV南德意志集團(tuán)（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人應(yīng)邀出席，從醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR）、網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能等多個(gè)角度帶來主題演講，分享對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的專業(yè)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)解讀新近法規(guī)，分享國際前沿經(jīng)驗(yàn)
近年來，在人口老齡化加劇、消費(fèi)升級的刺激下，國內(nèi)醫(yī)療器械市場持續(xù)保持著較快的增長態(tài)勢。作為國際性醫(yī)療器械法規(guī)論壇，CIMDR在過去十年從最初的“百人會(huì)”發(fā)展到如今的“千人盛會(huì)”，引領(lǐng)著中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的普及與發(fā)展，見證了國際新概念推廣所取得的成就，加強(qiáng)并推動(dòng)著與國際間的合作與交流。
醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段，在我國政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，自2018年以來獲得了前所未有的發(fā)展，如今中國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地。人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全等數(shù)字化技術(shù)在給行業(yè)帶來巨大變革的同時(shí)，隨之而來的潛在風(fēng)險(xiǎn)也在不斷提升，醫(yī)療器械行業(yè)成為重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域。
在歐洲市場，為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，2017年5月歐盟正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），過渡期分別是三年和五年。新規(guī)在產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面提出了更為嚴(yán)格的要求，成為中國醫(yī)療器械制造商不得不面對的巨大挑戰(zhàn)。
作為全球最大的歐盟公告機(jī)構(gòu)之一，TUV南德于論壇期間分享了歐洲醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管的新舉措、新發(fā)展、新進(jìn)步。
TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)全球負(fù)責(zé)人Royth von Hahn在人工智能分會(huì)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會(huì)上，分享了人工智能在醫(yī)療器械中的發(fā)展現(xiàn)狀，并向與會(huì)者深入解讀了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全對器械安全的影響。
此外，TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部全球戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁Bassil Akra博士，應(yīng)邀出席醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)分會(huì)，分享醫(yī)療器械法規(guī)MDR在歐盟實(shí)施的狀況，以及從公告機(jī)構(gòu)的角度出發(fā)介紹目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀。
TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁、體外診斷器械業(yè)務(wù)線全球負(fù)責(zé)人Andreas F. Stange博士則受邀出席體外診斷器械（伴隨診斷試劑）分會(huì)，介紹了TUV南德對體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的解讀，以及TUV南德的申請IVDR資質(zhì)現(xiàn)狀。
專題講座進(jìn)一步助力中國企業(yè)應(yīng)對“出海”挑戰(zhàn)
9月27日，TUV南德也于蘇州萬豪酒店舉辦了“TUV南德MDR/IVDR/歐盟臨床評估專場講座”，分別就MDR和IVDR綜述及實(shí)施現(xiàn)況、醫(yī)療器械歐盟上市前的臨床準(zhǔn)備及上市后的臨床數(shù)據(jù)收集等話題，與300多位來自中國醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員進(jìn)一步展開探討。
將于2020年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施的新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）在多個(gè)重要方面與現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC）不同，不僅法規(guī)覆蓋產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、接觸時(shí)間和侵入性重新劃分了醫(yī)療器械的類別，同時(shí)臨床評估要求也更加嚴(yán)格，包括臨床調(diào)查、強(qiáng)制的唯一性器械標(biāo)識(shí)（UDI）要求以及歐盟公告機(jī)構(gòu)上市后監(jiān)管力度都更為嚴(yán)格。
主要預(yù)期影響將包括：
“我們始終密切關(guān)注與MDR相關(guān)的發(fā)展情況，并積極幫助醫(yī)療器械制造商充分了解預(yù)期變化，提供專業(yè)幫助，確保符合其最新要求，為MDR過渡期做好準(zhǔn)備，確保中國企業(yè)符合新近法規(guī)要求。”TUV南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部副總裁陳昭惠在致辭時(shí)表示：“今年5月，TUV南德正式成為歐洲大陸第一家獲得MDR發(fā)證資質(zhì)授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)。日前，我們成功頒發(fā)出了第一張符合MDR規(guī)定要求的CE證書，這也是全球首張滿足MDR要求的III類醫(yī)療器械CE證書。”
對大多數(shù)醫(yī)療器械制造商而言，異常復(fù)雜的研發(fā)流程加上更為嚴(yán)苛的法規(guī)變化，將使過渡期變得漫長且艱難。在整個(gè)監(jiān)管審批流程中，制造商必須充分了解MDR法規(guī)制定的新近發(fā)展情況，以及任何可能對其產(chǎn)生影響的變化。此外，為確保在有限的過渡期內(nèi)順利完成評估，制造商應(yīng)該提前制定計(jì)劃并盡早開展行動(dòng)。
TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)在全球遍布30多個(gè)國家和地區(qū)，擁有超過750名醫(yī)療器械專家。TUV南德的專業(yè)技術(shù)以及覆蓋全球的資質(zhì)授權(quán)，獲得了廣大制造商的認(rèn)同； 資質(zhì)包括北美安全認(rèn)證NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。TUV南德權(quán)威、專業(yè)的優(yōu)勢將為中國醫(yī)療器械制造商提供完整的測試、審核和認(rèn)證服務(wù)，全面助力其符合或持續(xù)符合歐盟及全球其他主要市場醫(yī)療器械要求，從而更順利地走好“出?！敝?。
