上海2019年12月10日 /美通社/ -- 近日，新浪醫(yī)藥對上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰進(jìn)行了專訪，就中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展方面以及如何堅(jiān)持中藥創(chuàng)新之路進(jìn)行了交流。以下是經(jīng)過新浪醫(yī)藥授權(quán)轉(zhuǎn)載的文章全部內(nèi)容：
司馬遷的《史記》里，一句話讓很多人印象深刻：“此鳥不飛則已，一飛沖天；不鳴則已，一鳴驚人”，意為：一些不動(dòng)聲色者，往往做出驚人的成績。
在眾多中醫(yī)藥企業(yè)中，也有這樣的“不動(dòng)聲色，一鳴驚人”者。
上海和黃藥業(yè)前身原上海中藥制藥一廠，由4家百年藥店雷允上、胡慶余、童涵春、蔡同德于1958年合并而成，2001年，和記黃埔(中國)有限公司與上海市藥材有限公司合資成立上海和黃藥業(yè)有限公司，作為上海首家中藥合資企業(yè)，從成立之初便一直致力于中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新以及中醫(yī)藥文化的傳播。
今年開始，這家站在巨人肩膀上的中成藥企業(yè)牽頭了一項(xiàng)公益項(xiàng)目，與中國中藥協(xié)會(huì)合作開展“用好中成藥，貯存很重要”公益科普活動(dòng)，身體力行的提高大眾對于中成藥的科學(xué)貯存知識的認(rèn)識，讓人們更了解中成藥和中醫(yī)藥文化。事實(shí)上，以公益回報(bào)社會(huì)是上海和黃藥業(yè)多年以來的堅(jiān)持，例如，以“傳遞知識，點(diǎn)燃希望”為主旨的和黃書屋已走過9個(gè)年頭，和黃書屋是上海和黃藥業(yè)自2010年啟動(dòng)的一項(xiàng)全國性公益活動(dòng)，旨在為邊遠(yuǎn)地區(qū)等農(nóng)村中小學(xué)校提供圖書資源，用知識開啟心靈，點(diǎn)燃孩子們對未來的希望，目前已在各地建立了超過70所的和黃書屋。
低調(diào)公益，卻難掩這家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)力的“高調(diào)”。2019年1月國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，和黃藥業(yè)核心產(chǎn)品麝香保心丸的現(xiàn)代研究成果榮獲2018年度“國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”，另一重點(diǎn)品種膽寧片則分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證，成為我國中藥現(xiàn)代化和國際化的典范。
加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證消息傳來數(shù)月后，在位于上海黃浦區(qū)的和黃藥業(yè)總部，公司總裁周俊杰接受了新浪醫(yī)藥的獨(dú)家專訪，就中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展方面以及如何堅(jiān)持中藥創(chuàng)新之路進(jìn)行了交流。
科研“馬拉松”， 奠定中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)
周俊杰早年在外企任職。他認(rèn)為，十多年的外企經(jīng)歷帶來了管理、觀念上的培養(yǎng)，即：靠數(shù)據(jù)、證據(jù)體現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值。這背后反映的一個(gè)現(xiàn)實(shí)是：多數(shù)中藥存在著“物質(zhì)基礎(chǔ)不清楚、作用機(jī)制不明確、臨床療效不確切”等問題，影響了人們對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定一致”的認(rèn)可。
受制于此，優(yōu)質(zhì)中藥很難大展拳腳。因此，上海和黃藥業(yè)成立之初便確定了一批種子選手，開展系列物質(zhì)基礎(chǔ)、系統(tǒng)生物學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等研究，堅(jiān)持把有價(jià)值的品種發(fā)揚(yáng)光大。
周俊杰表示，和黃藥業(yè)是一家以傳承為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型中藥企業(yè)，我國中藥文化歷史悠久，蘊(yùn)含巨大潛力，需要甄別、再研究?！耙粋€(gè)品種從研究到釋放它真正的價(jià)值，很漫長，我們需要充足的耐心?！敝芸〗芊Q，在這個(gè)過程中，首先要把中醫(yī)藥當(dāng)做科學(xué)來看待，而不僅僅當(dāng)做文化和哲學(xué)，其次要與時(shí)俱進(jìn)，既尊重傳統(tǒng)，同時(shí)要用目前最先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)方法詮釋、研究。
擁有千年歷史、經(jīng)過臨床多年實(shí)踐的麝香保心丸就是和黃藥業(yè)實(shí)踐科學(xué)之路的最好印證。研究立項(xiàng)至今，作為首個(gè)種子選手，麝香保心丸的“馬拉松”如同一場精彩的比賽，在研究的寂寥中磨礪近十余年，不驕不躁，開展了一系列物質(zhì)基礎(chǔ)研究、基因組學(xué)/蛋白組學(xué)/代謝組學(xué)等系統(tǒng)生物學(xué)研究、基礎(chǔ)/現(xiàn)代藥理研究、臨床研究等大量現(xiàn)代化研究，此外按照國際規(guī)范設(shè)計(jì)的歷時(shí)八年的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性冠狀動(dòng)脈綜合征的大型循證醫(yī)學(xué)研究，也已結(jié)題，其研究結(jié)果將發(fā)表在國內(nèi)外重要期刊中。
“我們想用科學(xué)研究和數(shù)據(jù)證明我國優(yōu)質(zhì)中藥的價(jià)值，并將它告訴全世界”， 周俊杰表示。
目前，和黃藥業(yè)十余年投入上億，證明了麝香保心丸是藥效基礎(chǔ)清晰、作用機(jī)理明確、臨床安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中成藥。它對中藥現(xiàn)代化的未來意義重大 -- 只有證明安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的，中藥才能持續(xù)性的科學(xué)化發(fā)展。
發(fā)力國際市場既需策略，還靠實(shí)力
如果說麝香保心丸是我國中藥現(xiàn)代化研究、中藥大品種二次開發(fā)的成功典范，那么上海和黃藥業(yè)另一重點(diǎn)品種膽寧片則代表著中藥國際化的典范。兩者不同的是方向，相同的是漫長征途中的重重困難。
“中藥國際化艱難同時(shí)伴有風(fēng)險(xiǎn)”，周俊杰分析認(rèn)為，主要有兩點(diǎn)原因：一是西醫(yī)學(xué)體系和中醫(yī)學(xué)體系的巨大差別，導(dǎo)致西方對中醫(yī)藥的認(rèn)知和接受程度有限，接受中藥是一個(gè)漫長的過程；二是近現(xiàn)代以來，藥品的評價(jià)主要由一系列西式研究體系在主導(dǎo)，復(fù)方中藥產(chǎn)品存在的“物質(zhì)基礎(chǔ)不清楚、作用機(jī)制不明、臨床療效不確切”等問題影響了西方對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定一致”的認(rèn)可。
當(dāng)大多數(shù)中藥企業(yè)在猛攻美國市場的時(shí)候，和黃藥業(yè)卻選擇另辟蹊徑，充分研究其他西方國家的注冊法規(guī)，找出更具突破性的國家和地區(qū)。
對此，周俊杰表示，“這幾年許多藥企把中藥國際化作為一個(gè)目標(biāo)，大家更多的選擇主攻具有代表性的美國市場，付出了比較大的代價(jià)，然而過程漫長而艱難，先選擇其他能夠突破的地方也是一種策略，可以充分積累國際化經(jīng)驗(yàn)。如國內(nèi)一些藥企選擇英聯(lián)邦國家或歐盟作為第一戰(zhàn)場，原因就是所在國的注冊法規(guī)更適合天然藥物的特點(diǎn)，按照要求能夠提供相應(yīng)的基礎(chǔ)和臨床研究證據(jù)，可以不進(jìn)行臨床研究就存在成功的可能性?！?/p>
而上海和黃藥業(yè)的國際化之路則選擇介于美國和歐洲的加拿大作為突破口，讓中藥在國際市場百花齊放提供了更多可能性，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。受益于麝香保心丸現(xiàn)代化研究的一系列經(jīng)驗(yàn)累積，自2010年始，“膽寧片二次開發(fā)”的產(chǎn)、學(xué)、研合作研究，歷時(shí)3年取得了一系列重要成果，為走出國門提供扎實(shí)的基礎(chǔ)好臨床依據(jù)。2014年，膽寧片正式啟動(dòng)加拿大國際注冊工作。據(jù)悉，單就此次申請注冊，關(guān)于基礎(chǔ)和臨床研究，及藥材安全性方面，和黃就提供了800多份文件，以及已發(fā)表的10篇SCI英文論文和32篇中文論文進(jìn)行佐證。
2016年，膽寧片在加拿大成功注冊，成為和黃藥業(yè)首個(gè)全部“功能主治”為加拿大官方認(rèn)可的復(fù)方中成藥，并在《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，制定了膽寧片的國際標(biāo)準(zhǔn)。
2019年，膽寧片又獲批加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證（FSRN：5000525），和黃藥業(yè)率先成為加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產(chǎn)企業(yè)，成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)資質(zhì)的持證商和生產(chǎn)商。
“這令人感到興奮，也使我們對更多的現(xiàn)代中藥進(jìn)入國際市場充滿了信心。”周俊杰說，“這與一直秉承的中藥現(xiàn)代化、國際化，為國藥正名使命努力的方向是一致的。”
堅(jiān)持創(chuàng)新，布局重點(diǎn)疾病領(lǐng)域新品種
近年來，政府層面針對醫(yī)藥體制改革出臺(tái)了很多政策，加速了中藥產(chǎn)業(yè)的變革，在周俊杰看來，這些產(chǎn)業(yè)政策改革總體來說是有積極的影響，“和黃藥業(yè)將會(huì)擁抱機(jī)遇，在中藥現(xiàn)代化、國際化上繼續(xù)下功夫，做好現(xiàn)代中藥的傳承人?！?/p>
周俊杰認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)最大的核心競爭力是產(chǎn)品，其中最關(guān)鍵處是創(chuàng)新。“傳統(tǒng)中藥必須與現(xiàn)代科技結(jié)合，提升科技內(nèi)涵，才能賦予產(chǎn)品新的生命和力量，使之被更多的臨床醫(yī)生和患者接受。同時(shí)，通過現(xiàn)代化科學(xué)手段充分研究并表述中藥的治療作用機(jī)制，使傳統(tǒng)中藥具有現(xiàn)代化、國際可理解的科學(xué)“語言”，才能在做好中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上，真正實(shí)現(xiàn)中藥國際化。”
實(shí)際上，核心品種麝香保心丸、膽寧片科學(xué)化只是和黃藥業(yè)創(chuàng)新的第一步，其早已做好準(zhǔn)備征服下一個(gè)高峰，積極通過多方面布局，在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域和中藥創(chuàng)新方面不斷邁進(jìn)。
研發(fā)布局上，上海和黃藥業(yè)將把重點(diǎn)放在心腦血管、消化系統(tǒng)、老年疾病和精神系統(tǒng)四個(gè)領(lǐng)域。周俊杰稱，“我們在布局上，一部分是繼續(xù)在原有的經(jīng)典品種上面挖掘；一部分是創(chuàng)新藥品方面研發(fā)。今年我們與我國著名手性藥物專家林國強(qiáng)院士展開合作，共同研發(fā)新品種?！?/p>
在企業(yè)未來發(fā)展上，周俊杰還進(jìn)一步透露，股東雙方正在討論上海和黃藥業(yè)未來的發(fā)展和規(guī)劃，未來2-3年會(huì)有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。這也許是上海和黃藥業(yè)未來發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這將為企業(yè)在科研、創(chuàng)新提供更廣闊的空間，將更有助于釋放集聚的潛力。
在眾多中藥企業(yè)還在為政策受限、藥物現(xiàn)代化研究與國際化徘徊時(shí)，上海和黃藥業(yè)及其麝香保心丸、膽寧片一出手便成為我國中藥現(xiàn)代化、國際化的典范，相輔相成做到了中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新。
“千磨萬擊還堅(jiān)勁，任爾東西南北風(fēng)”，周俊杰堅(jiān)信：“在多年創(chuàng)新發(fā)展過程中，這期間既有困難也有壓力，最大的體會(huì)就是要專注和堅(jiān)持。在發(fā)生蝶變以后，一個(gè)有品牌影響力、核心競爭力的上海和黃藥業(yè)已經(jīng)誕生。無論前路幾多坎坷，懷揣中藥現(xiàn)代化、國際化夢想的我們，以傳承為基礎(chǔ)，用創(chuàng)新內(nèi)核驅(qū)動(dòng)，專注未來，下一個(gè)高峰，風(fēng)景如故?！?/p>
