泰菲樂(lè)和邁吉寧獲批在中國(guó)上市

• 泰菲樂(lè)®（甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊）是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲美替尼）是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。泰菲樂(lè)®和邁吉寧®聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
• 泰菲樂(lè)®和邁吉寧®靶向聯(lián)合治療，針對(duì)BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤的驅(qū)動(dòng)突變靶點(diǎn)，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無(wú)進(jìn)展生存^[1]。

北京2019年12月19日 /美通社/ -- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局今日批準(zhǔn)甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。諾華腫瘤的泰菲樂(lè)®和邁吉寧®雙靶向聯(lián)合治療藥物在中國(guó)獲得上市許可。

泰菲樂(lè)+邁吉寧

諾華腫瘤也于今年6月遞交了泰菲樂(lè)®和邁吉寧®聯(lián)合療法用于BRAF V600突變陽(yáng)性的III期黑色素瘤完全切除術(shù)后輔助治療的上市申請(qǐng)，泰菲樂(lè)® 聯(lián)合邁吉寧® 將有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有BRAF V600突變的晚期黑色素瘤及黑色素瘤輔助治療雙適應(yīng)癥的靶向治療藥物。

中國(guó)黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求

黑色素瘤是一類起源于黑色素細(xì)胞的高度惡性腫瘤，可發(fā)生于皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國(guó)黑色素瘤的每年新發(fā)患者數(shù)約為2萬(wàn)人，發(fā)病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢(shì)。由于社會(huì)公眾對(duì)黑色素瘤的知曉度較低，缺乏規(guī)范的診斷和檢測(cè)，我國(guó)黑色素瘤患者確診時(shí)多數(shù)已經(jīng)處于中晚期，這些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），給患者家庭以及社會(huì)帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國(guó)黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。近年來(lái)，黑色素瘤的治療預(yù)后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇，從化療，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對(duì)存在BARF驅(qū)動(dòng)突變患者的靶向治療藥物，已經(jīng)被證實(shí)能夠幫助患者提高無(wú)進(jìn)展生存，并且實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存獲益^[2]。

泰菲樂(lè)®和邁吉寧®雙藥聯(lián)合治療是黑色素瘤精準(zhǔn)治療時(shí)代的代表

此次獲批的泰菲樂(lè)®和邁吉寧®中，泰菲樂(lè)®是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。兩者聯(lián)合治療，針對(duì)BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤的驅(qū)動(dòng)突變靶點(diǎn)，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無(wú)進(jìn)展生存。多項(xiàng)全球關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)比靶向單藥治療，泰菲樂(lè)®聯(lián)合邁吉寧®聯(lián)合使用可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存。

泰菲樂(lè)®和邁吉寧®已經(jīng)在美國(guó)、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市，5年來(lái)全球已經(jīng)有超過(guò)76,000位患者從中獲益。2019年美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推薦其用于BRAF V600陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也將其列入BRAF V600陽(yáng)性黑色素瘤晚期治療，輔助治療的專家推薦用藥^[3,4]。雙藥聯(lián)合治療方案在中國(guó)的上市，將惠及更多的中國(guó)黑色素瘤患者，為他們帶來(lái)新的希望。

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3. 本文提及的部分藥物和/或適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批，相關(guān)臨床研究可能缺乏中國(guó)患者的數(shù)據(jù)。
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圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191219/2676334-1?lang=1