路明克斯公司向FDA提交VERIGENE(R) II呼吸道Flex試劑盒注冊申請

德克薩斯州奧斯汀2020年3月2日 /美通社/ -- 路明克斯公司(Luminex Corporation) (NASDAQ: LMNX)宣布，該公司已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交VERIGENE^® II呼吸道Flex試劑盒獲得510(k)批準的注冊申請，這是該公司向FDA提交的第二款VERIGENE II試劑盒注冊申請。VERIGENE^® II呼吸道Flex (RSP Flex)試劑盒是一款多重、定性的檢測試劑盒，可以從采集于具有疑似呼吸道感染癥狀的患者的鼻咽拭子中同時檢測和發(fā)現(xiàn)常見的病毒和細菌。英文原稿已于2月24日發(fā)布。

這款新的試劑盒與腸道病原體(GI) Flex試劑盒，均可在路明克斯新的VERIGENE II系統(tǒng)上運行。GI Flex試劑盒可對糞便樣本中的腸道細菌、病毒、寄生蟲和毒素進行自動化檢測。這兩種試劑盒現(xiàn)在都在接受FDA的注冊審評，路明克斯公司預(yù)計將于今年年中發(fā)布新的用在VERIGENE II系統(tǒng)上的檢測試劑盒。

路明克斯公司宣布，該公司已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了讓VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒獲得510(k)批準的申請，這是向FDA提交申請的第二款VERIGENE II試劑盒。

路明克斯總裁兼首席執(zhí)行官霍米-沙米爾(Homi Shamir)表示：“我們正在實施我們的戰(zhàn)略，履行我們的承諾，即擴展有助于加速和簡化診斷檢測的臨床相關(guān)高價值檢測的‘菜單’。我們也再次證明了路明克斯平臺上的快速檢測的成本效益。獨有的自動化VERIGENE II系統(tǒng)可以讓臨床實驗室選擇和檢測專門為每名患者所設(shè)定的項目，并讓其付費。這將會改變許多實驗室的游戲規(guī)則。”

VERIGENE II系統(tǒng)是一種臺式分子診斷系統(tǒng)，利用先進的自動化和專業(yè)化學(xué)技術(shù)，可迅速完成從取樣到得出結(jié)果的檢測全過程。在這個系統(tǒng)上，RSP Flex檢測可一次性完成逆轉(zhuǎn)錄、聚合酶鏈式反應(yīng)和陣列雜交等實驗過程，用以檢測特定的呼吸道病毒性和細菌性病原體核酸基因序列。

沙米爾說：“通過擴展在我們新一代VERIGENE系統(tǒng)上的基礎(chǔ)性試劑盒，以便檢測更多種類的常見病毒和細菌，我們能夠幫助實驗室提交快速的準確檢測結(jié)果，并簡化樣本檢測流程。”

當(dāng)靶向治療依靠臨床檢測結(jié)果時，針對特定病原體的鼻咽拭子樣本檢測非常有用，尤其是考慮到呼吸道感染(RTI)是門診病例中最為常見的三種急癥之一。^[1] 兒童更加容易出現(xiàn)呼吸道感染，他們每年平均要出現(xiàn)6次感染。^[2] 如果這些病癥沒有得到足夠準確/快速的診斷，那就有可能會導(dǎo)致更嚴重的病癥出現(xiàn)，在情況嚴重的時候，還會推升兒童死亡率。VERIGENE II RSP Flex試劑盒可以提供關(guān)鍵檢測，而這種檢測試被設(shè)計用來幫助應(yīng)對這種普遍和價格高昂的挑戰(zhàn)。