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Emergo by UL助力凱普生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒通過歐盟認(rèn)證

2020-03-12 15:30 9115
近期,凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在國際領(lǐng)先醫(yī)療器械及IVD器械國際合規(guī)咨詢企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下,順利通過歐盟CE認(rèn)證。

北京2020年3月12日 /美通社/ -- 近期,凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在國際領(lǐng)先醫(yī)療器械及IVD器械國際合規(guī)咨詢企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下,順利通過歐盟CE認(rèn)證。

2020年,新冠病毒突襲全球,給全球多個(gè)地區(qū)及人民的生活帶來嚴(yán)重的影響。在這場全球協(xié)力、共克疫情的戰(zhàn)役中,作為全球知名的醫(yī)療健康守衛(wèi)者,Emergo by UL以專業(yè)資深的法規(guī)背景,快速響應(yīng)的全球服務(wù),為多家國內(nèi)外優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)及合規(guī)支持,助力醫(yī)療器械及IVD企業(yè)能夠以最快的速度滿足產(chǎn)品安全、有效,并盡快達(dá)成上市要求。

凱普生物作為目前國內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè),在疫情期間,積極響應(yīng)國家及國民所需,率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測試劑研發(fā)工作,憑借其在醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域近20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累,順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒熒光PCR法產(chǎn)品研發(fā),精準(zhǔn)快速診斷疑似患者,為疫情防控提供高效反應(yīng),堅(jiān)定守在防疫戰(zhàn)役的第一線。

Emergo by UL全球團(tuán)隊(duì)同樣備戰(zhàn)一線,法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)程連線,為企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)解疑及合規(guī)文件準(zhǔn)備,并針對(duì)目標(biāo)市場及產(chǎn)品分類提供符合當(dāng)?shù)厣鲜蟹ㄒ?guī)要求的注冊(cè)咨詢及指導(dǎo)。

在申報(bào)2019-nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認(rèn)證的過程中,凱普及Emergo團(tuán)隊(duì)雙方共同積極準(zhǔn)備、快速響應(yīng),同期與跨越三個(gè)時(shí)區(qū)的Emergo荷蘭、日本及美國專家團(tuán)隊(duì)開展合作,在Emergo的遠(yuǎn)程指導(dǎo)及技術(shù)支持下,雙方僅在4天時(shí)間內(nèi)完成了CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備并申請(qǐng)遞交,為新冠病毒核酸檢測試劑服務(wù)全球疫情防控開辟快速通道。

在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中,Emergo by UL亞太區(qū)總經(jīng)理顧桂國先生表示:“疫情防控,Emergo時(shí)刻準(zhǔn)備著!盡管目前,全球疫情防控情況尚不樂觀,但國內(nèi)外多家企業(yè)在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上,Emergo by UL全球?qū)<屹Y源也將全力協(xié)助、共戰(zhàn)一線,為逆行者們提供快速、專業(yè)的市場準(zhǔn)入一站式解決方案,全力保障產(chǎn)品的安全、有效、及時(shí)!

Emergo專家資源部署全球,為歐洲、北美及亞太超25個(gè)國家及地區(qū)的企業(yè)提供專業(yè)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢,協(xié)助醫(yī)療健康企業(yè)快速響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核,盡快獲取目標(biāo)市場上市資質(zhì)。

寒冬終逝,暖春終來。Emergo by UL將持續(xù)時(shí)刻準(zhǔn)備,與堅(jiān)守在一線的醫(yī)療器械企業(yè)們一起并肩,為全球新冠病毒防疫盡獻(xiàn)一份力。

消息來源:UL
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