香港2020年3月18日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)療企業(yè)，金衛(wèi)醫(yī)療集團(tuán)有限公司（香港聯(lián)交所股份代號(hào): 00801）（“金衛(wèi)醫(yī)療”）宣布，旗下聯(lián)營(yíng)公司 Cellenkos, Inc. （“Cellenkos”）已向生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（“BARDA”）提交了一項(xiàng)臨床診療方案，以 CK0802開(kāi)展第1/2期的臨床試驗(yàn)，用以治療COVID-19引發(fā)的急性呼吸窘迫綜合癥（“CoV-ARDS”）。Cellenkos將使用 CK0802治療其他炎癥性疾病，如肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥，過(guò)程中所積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先開(kāi)發(fā) CK0802治療感染 COVID-19后的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。
自2017年以來(lái)，Cellenkos 于休斯頓擁有并運(yùn)營(yíng)符合 ISO-7標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間。該設(shè)施從事生產(chǎn)臨床細(xì)胞療法所需產(chǎn)品，并管控整個(gè)工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程。該車間配備了合格/訓(xùn)練有素且經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，并且設(shè)備齊全，可充分支持生產(chǎn)臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的需求。Cellenkos 已經(jīng)持有兩種美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（“FDA-IND”），主要針對(duì)炎癥性骨髓衰竭和脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)炎。Cellenkos 生產(chǎn)的細(xì)胞療法已證實(shí)進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)的安全性（NCT03773393），并顯示出作為單一藥劑具有初步療效。
以著作《萬(wàn)病之王》摘得普利策獎(jiǎng)桂冠且在 Cellenkos 擔(dān)任科學(xué)顧問(wèn)的 Siddhartha Mukherjee 醫(yī)生說(shuō)：“我們有充分的理由相信感染 COVID-19后的呼吸窘迫可能是由不受控的細(xì)胞因子風(fēng)暴所導(dǎo)致的。COVID-19使患者無(wú)法自體應(yīng)對(duì)炎癥并惡化，其中一個(gè)原因是患者體內(nèi)調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞無(wú)法控制炎癥發(fā)展。因此，輸入載有肺部回航信號(hào)的健康調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞作為過(guò)繼療法可能有效，因?yàn)檫@些細(xì)胞專注于解決肺組織中的炎癥，并且不會(huì)溢出到身體的其他區(qū)域。”他還提到：“調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞不僅可以使用抗免疫藥物（例如細(xì)胞因子抑制劑，IL-6）進(jìn)行無(wú)差別的療法，而且還有可能針對(duì)性地在最活躍的病灶精準(zhǔn)抑制炎癥發(fā)展，不會(huì)造成患者出現(xiàn)整體免疫抑制情況而適得其反。這個(gè)假設(shè)需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，我非常期待這些迫切需要的研究。”
Cellenkos 負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)的副總裁Tara Sadeghi稱：“COVID-19病毒致病率高，繁殖速度快，能夠引發(fā)大面積炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，導(dǎo)致急性肺部損傷，最終可能發(fā)展為致命的急性呼吸窘迫綜合癥（“ARDS”）?，F(xiàn)有手段只能輔以呼吸機(jī)等進(jìn)行支持治療，沒(méi)有其他具體的治療方法，所以急需開(kāi)發(fā)新的治療方法。CK0802可以通過(guò)多種途徑來(lái)機(jī)械限制炎癥引起的肺部損傷，幫助組織進(jìn)行修復(fù)和再生，有望成為挽救生命的轉(zhuǎn)化療法。”Tara Sadeghi 續(xù)道：“我們致力于快速開(kāi)發(fā)CK0802，以求為COVID-19病毒感染引起的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥提供治療的可能。Cellenkos 擬議與 BARDA 合作，共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)，收集有關(guān) CK0802有效性和安全性的臨床資料。我們有信心可以很快啟動(dòng)該項(xiàng)針對(duì) COVID-19病毒感染引起的呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的試驗(yàn)。”
關(guān)于金衛(wèi)醫(yī)療集團(tuán)有限公司（香港聯(lián)交所股份代號(hào): 00801）
金衛(wèi)醫(yī)療（www.goldenmeditech.com）為中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)療事業(yè)集團(tuán)，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的先行者。在過(guò)去幾年中，憑借積極創(chuàng)新、進(jìn)取的精神以及把握醫(yī)療市場(chǎng)先機(jī)的能力，金衛(wèi)醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)院業(yè)務(wù)均取得領(lǐng)導(dǎo)性地位。金衛(wèi)醫(yī)療將繼續(xù)實(shí)踐其使命，通過(guò)有機(jī)增長(zhǎng)和戰(zhàn)略擴(kuò)張保持其中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)之地位。
關(guān)于 Cellenkos, Inc.
Cellenkos 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，聚焦治療自體免疫疾病和炎癥性疾病的臍帶血通用供體細(xì)胞療法的開(kāi)發(fā)，并擁有獨(dú)立的、已在美國(guó) FDA 登記注冊(cè)的 GMP（優(yōu)良制造規(guī)范）生產(chǎn)設(shè)施。Cellenko 的主導(dǎo)產(chǎn)品 CK0801提供臍帶血調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞的臨床有用劑量，用于治療免疫疾病。
關(guān)于 Cellenkos 調(diào)節(jié)性T細(xì)胞平臺(tái)
Cellenkos 調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞平臺(tái)旨在開(kāi)發(fā)針對(duì)各類沒(méi)有有效治療手段的炎癥和自體免疫疾病提供調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞療法。該項(xiàng)技術(shù)可以適應(yīng)不同程度的免疫反應(yīng)，針對(duì)不同抗原，理論上可以提供強(qiáng)效疫苗預(yù)防類似狂犬病的傳染病，也可用于治療癌癥的免疫療法。該項(xiàng)技術(shù)可以避免分子療法中的免疫激活，為罕見(jiàn)病患者提供潛在的新治療方式。
關(guān)于 CK0802
CK0802是一種新型的異體細(xì)胞療法，利用 Cellenkos 專屬的生產(chǎn)平臺(tái)在臨床等級(jí)臍帶血（“CB-TREG”）中提取的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞，通過(guò)解決慢性炎癥來(lái)克服免疫功能障礙。CK0802可以低溫保存，不需要進(jìn)行人體白細(xì)胞抗原（“HLA”）匹配，可隨時(shí)取用。每次生產(chǎn)過(guò)程可以生產(chǎn)多次劑量，運(yùn)送到患者床邊進(jìn)行靜脈輸液。CK0802具有肺部組織標(biāo)識(shí)，可以將其運(yùn)輸至 CoV-ARDS 引發(fā)的炎癥區(qū)。CK0802可以阻斷 CoV-ARDS 細(xì)胞因子風(fēng)暴。在臨床前肺部損傷模型中，注射 CB 調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞可：1）減少發(fā)炎的 T 細(xì)胞；2）減少牙槽出血；3）幫助肺部表皮細(xì)胞和肺泡再生；4）減少引起發(fā)炎的細(xì)胞因子，如針對(duì) CoV-ARDS 的 IL-17和 IL6。
