柏林2020年3月31日 /美通社/ -- 拜耳30日宣布，歐盟委員會已授予口服雄激素受體抑制劑（ARi）darolutamide 在歐盟的銷售許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療具有高風險進展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。拜耳負責此產品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。
Darolutamide 具有獨特的化學結構，能夠抑制前列腺癌細胞的生長，同時限制副作用對患者日常生活帶來的負擔。歐盟的批準是基于關鍵性III期 ARAMIS 試驗的結果，該試驗評估了 darolutamide 聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。結果顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點 -- 無轉移生存期（MFS）有非常顯著的改善，中位值為40.4個月，而安慰劑聯(lián)合ADT組僅為18.4個月（p<0.0001），且安全性良好。目前，darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得批準，其他地區(qū)和國家的申請正在進行或計劃中。
“患有nmCRPC的患者通常沒有癥狀，并且生活狀態(tài)非常積極。對他們而言，重要的是有延緩癌癥進展的治療選擇，同時盡量減少因治療帶來的副作用的負擔，使他們能夠在幾乎沒有干擾的情況下維持生活方式。Darolutamide提供了一個新的治療選擇，它具有良好的安全性，有助于患者繼續(xù)接受治療，并使我們能夠實現(xiàn)這些治療目標。”法國 Gustave Roussy 研究所醫(yī)學教授 Karim Fizazi 醫(yī)學博士這樣評價。
前列腺癌是一種限定在前列腺部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
“我們致力于提供有別于現(xiàn)有治療選擇的創(chuàng)新型藥物，滿足未被滿足的醫(yī)療需求，改善治療結果，并在前列腺癌持續(xù)發(fā)展的各個階段維持患者的生活質量，darolutamide 在歐盟的獲批體現(xiàn)了我們對此的踐行。”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員，腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務部門負責人 Robert LaCaze 先生表示，“我們希望將在今年的腫瘤會議上公布事先制定的OS分析結果?！?/p>
“結合我們在 darolutamide 開發(fā)方面的專業(yè)知識，我們很高興與拜耳合作，并期待我們在歐洲的共同推廣，為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持?！監(jiān)rion公司商業(yè)運營高級副總裁 Satu Ahomaki 說。
在 ARAMIS 試驗中，總生存期（OS）和疼痛進展時間是額外的次要有效性終點。在最終MFS分析時，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。事先制定的最終OS分析結果預計將在2020年即將召開的學術會上公布。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide 聯(lián)合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至首次癥狀性骨骼事件的時間，均表明在最終的MFS分析時有利于 Darolutamide 獲益。
Darolutamide 聯(lián)合ADT治療顯示了良好的安全性，最常見的不良反應（超過安慰劑加ADT組>=2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。
關于ARAMIS試驗
ARAMIS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風險高的nmCRPC患者中，評估 darolutamide 的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，口服600毫克 darolutamide 或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。
關于darolutamide
Darolutamide 于2020年3月在歐盟獲得批準，商品名為Nubeqa®，用于治療具有高風險進展為轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。Darolutamide已經(jīng)在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監(jiān)管部門的批準，其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。
Darolutamide 是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學結構與受體結合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關上述試驗的信息，請訪問http://www.clinicaltrials.gov。
關于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）
前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風險隨年齡的增長而增加。
治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統(tǒng)激素療法產生抵抗。
CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當體內睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進展的一種晚期疾病類型。就進展性nmCRPC患者而言， 前列腺特異性抗原（PSA）倍增時間變短與至首次發(fā)生轉移和死亡的時間減少密切相關。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產品組合。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括六個腫瘤產品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學領域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質。在2019財年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開發(fā)投入為53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/ 上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
