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癌度解讀食管癌治療指南更新

癌度
2020-05-26 12:49 6422
今年,隨著最新NCCN指南和CSCO食管癌指南的發(fā)布,K藥也成為唯一一個獲得雙指南推薦的PD-1抑制劑,更有望近期在國內(nèi)獲批,惠及更多中國食管癌患者。癌度也針對兩大權威食管癌指南最近的更新進行了解讀。

北京2020年5月26日 /美通社/ -- 去年,第十五屆世界食管疾病大會在京召開,在大會上,國際癌癥研究署(IARC)的研究員Les Mery在《全球視角下的食管癌重擔》演講中指出,食管鱗癌已成為全球范圍內(nèi)最常見的食管癌類型,2018年全球食管癌新增患者為57.2萬人,其中50.9萬人死于食管鱗癌,占總量的89%。其中,全世界55%的食管癌患者來自中國,而中國食管癌九成以上都是鱗癌。在過去的幾十年,食管癌的治療并未有顯著突破,患者生存率低,中國乃至世界的食管癌患者的未被滿足需求巨大。

一項代號為KEYNOTE-181的臨床試驗率先破局,為食管癌治療帶來了全新的方向,也證明了免疫治療在食管癌領域的應用潛力。該實驗顯示,帕博利珠單抗(K藥),用于PD-L1陽性患者的食管癌的治療,無論是全球患者還是中國患者,都顯示出了確切的療效,分別降低了31%66%的疾病死亡風險。由于數(shù)據(jù)突出,2019年7月31日,K藥獲得FDA批準用于治療PD-L1陽性(CPS≥10)復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性的食管鱗癌,全球首個獲批用于食管癌的免疫治療藥物

今年,隨著最新NCCN指南和CSCO食管癌指南的發(fā)布,K藥也成為唯一一個獲得雙指南推薦的PD-1抑制劑,更有望近期在國內(nèi)獲批,惠及更多中國食管癌患者。癌度也針對兩大權威食管癌指南最近的更新進行了解讀。

中國CSCO指南:I級專家推薦方案

免疫治療成為食管鱗癌晚期二線及以上的標準治療
免疫治療成為食管鱗癌晚期二線及以上的標準治療

重點:PS=0~2,鱗癌,IA類證據(jù)

CSCO,中國臨床腫瘤學會,是中國最權威的腫瘤研究學術協(xié)會之一,陸續(xù)發(fā)布了眾多更符合中國國情的癌癥指南,為中國廣大腫瘤科醫(yī)生提供臨床治療的理論基礎及證據(jù)支持。

今年的更新讓指南推薦更清晰明了,指南根據(jù)病理分型和臨床試驗證據(jù),將藥物分為I/II/III級專家推薦。只有來自嚴謹?shù)腗eta分析或大型隨機對照臨床研究,獲得專家一致共識的數(shù)據(jù),才是IA類證據(jù),才能進入I級專家推薦。

KEYNOTE-181作為全球首個多中心、隨機對照的食管癌免疫治療III期臨床研究,證實了K藥在食管鱗癌患者,尤其在PD-L1陽性患者中,優(yōu)于化療的長期生存獲益,具有劃時代意義。同時,該實驗還公布了中國亞組數(shù)據(jù),證實了免疫治療對于中國患者的“偏愛”。

  • PD-L1陽性中國患者中,K藥的客觀緩解率(ORR)超過標準化療的3倍(24.0% vs 6.9%),實現(xiàn)從零到8%的完全緩解率(CRR)新突破。
  • PD-L1陽性中國患者中,K藥的中位總生存(mOS)長達12個月, 是化療的2倍以上(12.0個月 vs 5.3個月),降低了66%的疾病死亡風險;1年生存率是標準化療組的3倍(53.1% vs 16.1%)。
  • 全部中國患者中,K藥的ORR接近標準化療的5倍(16.1% vs 3.3%),較化療延長總生存mOS近3個月(8.4個月 vs 5.6個月),降低了45%的疾病死亡風險;1年生存率超過標準化療組的2倍(36.3% vs 16.7%)。
  • 全部中國患者中,帕博利珠單抗安全性良好,3級以上不良反應發(fā)生率僅為化療的一半(21% vs 42.4%);并且無國產(chǎn)PD1常見的血管瘤副作用事件。

美國 NCCN 指南:唯一進入首選推薦的PD-1抑制劑

美國 NCCN 指南:唯一進入首選推薦的PD-1抑制劑
美國 NCCN 指南:唯一進入首選推薦的PD-1抑制劑

重點: PS=0~2,鱗癌,I類證據(jù)

NCCN,美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡,是世界最權威的癌癥研究機構(gòu)之一,該機構(gòu)編寫的眾多癌癥指南是目前全世界最有權威性的治療指南之一,被全球腫瘤科醫(yī)生譽為癌癥治療“圣經(jīng)”。

最新的食管癌指南(2020年第1版)明確指出,K藥是唯一被推薦用于食管鱗癌的免疫治療藥物,也是基于KEYNOTE-181研究的1類證據(jù),作為首選推薦。

對于患者來說,如何選擇靠譜的抗癌藥,要看準兩點:一看“金標準”O(jiān)S數(shù)據(jù),二看權威指南推薦。如果是經(jīng)歷了大規(guī)模人群的隨機雙盲對照驗證可以延長OS,甚至顯著提高長期生存率的靠譜抗癌藥,自然會被指南列入首選推薦。

在經(jīng)歷了數(shù)十年沒有突破性新藥的寒冬后,中國食管癌終于迎來了新藥大爆發(fā)的春天。期待K藥可以早日上市,讓更多中國患者用上療效確切、安全性好的免疫治療,叩響長期生存的大門。

截止目前,K藥已在國內(nèi)獲批4個適應癥:

  • 2018年7月26日,NMPA批準帕博利珠單抗用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療
  • 2019年3月28日,NMPA批準帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療
  • 2019年9月29日,NMPA批準帕博利珠單抗適用于PD-L1表達陽性(TPS≥1%)的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療
  • 2019年11月22日,NMPA批準帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC 的一線治療
消息來源:癌度
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