上海2020年6月9日 /美通社/ -- 賽諾菲和康寧杰瑞今天宣布，兩家公司已簽署協(xié)議達(dá)成戰(zhàn)略合作：雙方將共同針對HER2 陽性乳腺癌患者，推進(jìn)KN026 與 泰索帝® (Docetaxel) 聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議條款，在達(dá)到特定臨床里程碑后，賽諾菲將有權(quán)在獨(dú)占期內(nèi)協(xié)商獲得 KN026 的獨(dú)家許可引進(jìn)權(quán)。
KN026是抗 HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合 HER2 的兩個非重疊表位，導(dǎo)致雙 HER2 信號阻斷，推測引起HER2在細(xì)胞表面聚集并內(nèi)吞。前期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)KN026對于未能通過多種治療方案的晚期乳腺癌患者初步顯示出良好療效及優(yōu)異的安全性，為后續(xù)的多個前線治療聯(lián)合用藥開發(fā)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?；谄渑R床特征表現(xiàn)，KN026 將有潛力滿足中國、美國和歐洲主要市場約二百萬 HER2 陽性乳腺癌患者的治療需求。
泰索帝®（多西他賽注射液）是一種微管抑制劑，可抑制體內(nèi)癌細(xì)胞的生長和擴(kuò)散。泰索帝®常用于治療乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌。在中國，泰索帝®乳腺癌領(lǐng)域獲批的適應(yīng)癥包括：1）適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療； 2）多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗，用于 HER2基因過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療，此類患者先期未接受過轉(zhuǎn)移性癌癥的化療； 3）多西他賽聯(lián)合阿霉素及環(huán)磷酰胺用于淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者的術(shù)后輔助化療。
“基于賽諾菲在腫瘤領(lǐng)域的實(shí)力，我們看到一個極佳的契機(jī)，即通過與中國領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)康寧杰瑞合作，對乳腺癌患者的健康產(chǎn)生積極影響。”賽諾菲普藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理兼賽諾菲中國區(qū)總裁賀恩霆（Pius S. Hornstein）博士表示，“該戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系還表明，賽諾菲希望在中國醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中發(fā)揮更積極的作用，通過與其他領(lǐng)先企業(yè)合作，為廣大中國人民提供更多創(chuàng)新療法。”
“KN026 是康寧杰瑞創(chuàng)新雙特異性抗體管線的核心產(chǎn)品，在當(dāng)前臨床研究中顯示出非常明顯的療效和安全性優(yōu)勢。”康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示，“HER2 陽性乳腺癌患者的治療需求遠(yuǎn)未得到滿足，我們希望通過與全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者賽諾菲合作，快速推動實(shí)施 KN026 的全球開發(fā)戰(zhàn)略，為HER2 陽性乳腺癌患者提供更優(yōu)的治療方案。”
根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將與康寧杰瑞合作評估雙藥聯(lián)用對HER2陽性乳腺癌的療效。初始的多中心、開放標(biāo)簽研究已正式開始接受患者入組。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中六個為全球領(lǐng)先的雙功能抗體，四個產(chǎn)品在中國，美國，日本處于I-III期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，以及成熟的符合中國，美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺打造新一代多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，專注人類健康。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業(yè)務(wù)覆蓋了制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。在中國，賽諾菲擁有12處辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個數(shù)字創(chuàng)新中心。賽諾菲致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，領(lǐng)軍數(shù)字化創(chuàng)新，從而滿足最廣大中國人民的健康需求。
如需了解更多信息，請?jiān)L問www.sanofi.cn，或關(guān)注“賽諾菲中國”微信公眾號及“Sanofi”領(lǐng)英帳號。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲致力于幫助人們應(yīng)對健康挑戰(zhàn)。我們是一家全球生物制藥公司，專注人類健康。我們用疫苗預(yù)防疾病，并提供創(chuàng)新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見病的極少數(shù)人，也支持長期受慢性病困擾的千萬患者。
賽諾菲共有10萬余名員工，遍及100多個國家，致力于將科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為醫(yī)療健康解決方案。
Sanofi, Empowering Life 賽諾菲，綻放生命
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實(shí)的陳述。這些聲明包括預(yù)測和估計(jì)及基本假設(shè)，對于公司未來計(jì)劃、目的、意圖的陳述，對未來財務(wù)狀況、事件、運(yùn)營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛力的展望，以及關(guān)于未來業(yè)績表現(xiàn)的陳述。通?？梢岳弥T如“期望”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“計(jì)劃”等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險和不確定因素主要包括研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，監(jiān)管當(dāng)局的決定，例如美國食品及藥物管理局或歐洲藥品管理局關(guān)于是否及何時批準(zhǔn)任何藥品、醫(yī)療器械或可能備案用于候選產(chǎn)品的生物用品上市的決定，以及這些機(jī)構(gòu)關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識和其他可能影響此類候選產(chǎn)品的可用性及商業(yè)潛力等事宜的決定，獲得批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品不能保證肯定獲得商業(yè)成功，未來替代性療法的獲批及其商業(yè)上的成功，集團(tuán)受惠于外部增長機(jī)會的能力，匯率變化趨勢與普遍利率，成本控制政策及由此帶來的結(jié)果，已發(fā)行股份的平均數(shù)以及賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告（截止日期2019年12月31日）中的“危險因素”和“前瞻性聲明警示”。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
