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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年7月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) - 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥及聯(lián)合治療成人復發(fā)或難治急性髓性白血?。ˋML）、復發(fā)或進展高危/極高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的Ib期臨床研究，已在中國完成首例患者給藥。作為用于治療實體瘤的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，這是APG-115首次涉足血液腫瘤適應癥的臨床研究。
該項研究為一項全國多中心Ib期臨床研究，旨在評估APG-115作為單藥及聯(lián)合阿扎胞苷或阿糖胞苷治療復發(fā)或難治AML、復發(fā)或進展高危/極高危MDS等血液腫瘤患者的安全性、藥代動力學和藥效動力學特征。
AML是一種骨髓的克隆性增殖性疾病，發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，是中國最常見的白血病，約有1.62 ~ 2.32人/10萬人[1]。針對AML的治療一直以“7+3” 組合（7天阿糖胞苷+3天蒽環(huán)類藥物）作為標準誘導緩解治療方案，但仍有多達40%的新診斷AML患者在初始誘導緩解治療期間不能達到完全緩解（CR），即為難治性，或在獲得CR后6個月內復發(fā)[2]。
MDS是一組來源于異常多能干細胞的異質性造血疾病，其特征是造血功能低下、骨髓衰竭、外周血細胞減少和生存率降低。在中國，MDS的發(fā)病率約為5人/10萬人。盡管去甲基化藥物針對MDS的治療有很高的應答率，但許多患者最終對去甲基化藥物的作用會產(chǎn)生耐藥性。一旦出現(xiàn)耐藥性，總的預后就會變得很差。在高危的MDS患者中，去甲基化藥物失敗與平均生存期少于6個月相關[3]。所以不論對于復發(fā)進展的AML還是MDS患者，迫切需要新的治療方法及更有效的治療藥物。
APG-115為亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115此前已在中國和美國展開多項治療實體瘤的臨床研究，是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑。現(xiàn)正在同步推進APG-115多個血液腫瘤適應癥的全球臨床開發(fā)。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“目前針對AML、MDS等血液腫瘤的治療仍然存在較大的、尚未滿足的臨床需求。同時我們也注意到，靶向MDM2-p53的藥物開發(fā)越來越受業(yè)界關注。作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115在針對實體瘤的臨床研究中已顯示較好的安全性與初步療效。我們將進一步積極探索APG-115在血液腫瘤方面的潛力，為中國乃至全球的AML、MDS患者提供更多的治療選擇?！?/p>
參考文獻
[1] Chang R, Wu S, Chen W, et al. Analysis on epidemiological characteristics of leukemia in Gansu Province from 2003 to 2012 [Article in Chinese]. Modern Preventive Med. 2014;41(21):3841-04. |
關于APG-115
APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115已在美國啟動單藥臨床I期、聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤/轉移性黑色素瘤的臨床Ib/II試驗、單藥或聯(lián)合化療治療唾液腺癌的I/II期等三項臨床研究；作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115在中國也獲批開展包括單藥I期研究、單藥或聯(lián)合治療AML/MDS的Ib期研究等臨床試驗。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
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