上海2020年7月30日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)耐信®針劑（注射用艾司奧美拉唑鈉）用于預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。作為原研質(zhì)子泵抑制劑，注射用艾司奧美拉唑鈉這一新適應(yīng)證獲批為我國(guó)應(yīng)激性消化道出血的預(yù)防提供了又一選擇。
人體在嚴(yán)重創(chuàng)傷、復(fù)雜手術(shù)、危重疾病等嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)下發(fā)生的急性消化道黏膜糜爛、潰瘍、出血等病變統(tǒng)稱(chēng)應(yīng)激性黏膜病變（SRMD），嚴(yán)重者可導(dǎo)致消化道穿孔使病人全身情況進(jìn)一步惡化。在中國(guó)，應(yīng)激性粘膜疾病是危重患者的常見(jiàn)并發(fā)癥，研究顯示危重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血死亡率高達(dá)50%[1][2]，因此預(yù)防該并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。
這項(xiàng)適應(yīng)證的獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行分組、多中心的獨(dú)立三期臨床研究結(jié)果，該研究評(píng)估靜脈注射艾司奧美拉唑鈉40mg每日兩次與連續(xù)靜脈注射西咪替丁相比預(yù)防中國(guó)重癥患者上消化道出血的療效和安全性。這個(gè)以西咪替丁為陽(yáng)性對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，治療評(píng)估期間艾司奧美拉唑組較西咪替丁組上消化道出血率較低（艾司奧美拉唑組2.7%，西咪替丁組4.6%），艾司奧美拉唑40 mg每日兩次可以有效預(yù)防重癥患者上消化道出血[3]。艾司奧美拉唑組的安全性特征和西咪替丁組相似，在中國(guó)的重癥患者中，總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題[4]。
該研究的主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)副主任委員、胃腸外科學(xué)組組長(zhǎng)秦新裕教授表示，“作為原研質(zhì)子泵抑制劑，耐信具有起效快和持久抑酸的特點(diǎn)，已經(jīng)陪伴了中國(guó)醫(yī)生十多年，其療效和安全性得到充分證實(shí)。已上市的藥物通過(guò)科學(xué)研究積累循證證據(jù)并拓寬適應(yīng)證，可以幫助臨床遵照說(shuō)明書(shū)規(guī)范地進(jìn)行預(yù)防和治療，藥物使用有據(jù)可循，有利于推動(dòng)合理化用藥?！?/p>
阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴(lài)明隆先生表示，“阿斯利康曾先后上市了全球首個(gè)質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑及其二代產(chǎn)品艾司奧美拉唑，在消化疾病領(lǐng)域，我們針對(duì)患者的治療需求進(jìn)行科學(xué)探索的腳步從未停歇。很高興看到艾司奧美拉唑鈉針劑成為中國(guó)市場(chǎng)繼奧美拉唑針劑之后兼具消化道潰瘍出血的預(yù)防和治療適應(yīng)證的產(chǎn)品，希望今后能為更多中國(guó)患者提供全方位的消化道保護(hù)。”
[1] Bardou M, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2015; 12(2):98-107. |
[2] Choung RS, Talley NJ. Current Molecular Medicine, 2008, 8 (4): 253-257. |
[3][4] Lou W, et al. Curr Med Res Opin. 2018 Aug;34(8)1449-1455. |
