華領醫(yī)藥公布2020年中期業(yè)績

上海2020年8月17日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），一家針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司，今天宣布公司及其附屬公司截至2020年6月30日止，6個月（“報告期”）的綜合業(yè)績。報告期內，公司產生開支總額約人民幣180.5百萬元，其中研發(fā)開支約人民幣112.3百萬元，除稅前虧損為人民幣173.5百萬元，較2019年同期減少約人民幣62.0百萬元，同比下降約26.3%。截至2020年6月30日，公司銀行結余及現金約人民幣949.6百萬元。

2020年上半年對于華領醫(yī)藥而言意義非凡，公司獲得了許多關鍵進展。全球首創(chuàng)在研新藥dorzagliatin是率先完成未用藥2型糖尿病人群的III期注冊臨床研究的葡萄糖激酶激活劑（GKA），使華領醫(yī)藥成為全球第一家成功實現了GKA研發(fā)的公司。臨床試驗表明，dorzagliatin具有修復受損葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能、改善β細胞功能、促進胰島素早相分泌、降低胰島素抵抗，從而有效且持續(xù)改善2型糖尿病患者的血糖水平，具有恢復對于血糖變化的自動調控、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床研究也已在24周達到主要療效和安全性終點，進一步支持了華領醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現有治療藥物，二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素，為更多患者提供精準治療方案，進而實現從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略。

中國2型糖尿病的診斷率和治療率水平相對較低，加上龐大的未診斷和未用藥2型糖尿病患者人群，和腎功能損傷的患者人群，為dorzagliatin提供了巨大的市場機遇。當前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復人體自主血糖調控功能和阻止糖尿病惡化，從而導致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。相比之下，迄今為止的研究數據進一步證明，dorzagliatin具有重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，有望適用于糖尿病腎病患者的血糖管理。為了準備向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交dorzagliatin新藥上市申請（NDA），實現dorzagliatin在中國的率先上市，公司已經全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現行藥品生產質量管理規(guī)范）商業(yè)化生產工藝驗證。

華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“2020年上半年，華領醫(yī)藥獲取了豐碩的研發(fā)成果。這些結果有力地支持著華領醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略，我們將持續(xù)探索以dorzagliatin作為基石用藥的治療方案，聯(lián)合現有降糖藥物，拓展dorzagliatin的臨床應用前景。華領醫(yī)藥也將繼續(xù)開發(fā)造福2型糖尿病和代謝綜合癥患者，以及其他糖尿病并發(fā)癥患者的原創(chuàng)新藥，實現全球糖尿病的個性化治療。”

臨床試驗進展，顯著提升Dorzagliatin商業(yè)價值

• 成功完成在未用藥2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床試驗SEED/HMM0301，數據顯示，52周治療保持了長期穩(wěn)定療效和安全性，并改善胰島功能和胰島素抵抗。
• III期注冊臨床試驗DAWN/HMM0302達到24周主要療效和安全性終點，有效控制血糖，顯著改善胰島功能和胰島素抵抗。該試驗是在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗，24周為雙盲、安慰劑對照試驗。
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期慢性腎病患者中表現出良好的藥代動力學結果，支持dorzagliatin對患有不同程度慢性腎病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖調控的獨特應用潛力。
• 完成臨床研究HMM0111，試驗的成功結果顯示了dorzagliatin與西格列汀（一種全球最暢銷的DPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應用機會。
• 完成臨床研究HMM0112，試驗的成功結果顯示了dorzagliatin與恩格列凈（最暢銷的SGLT-2抑制劑之一）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應用機會。
• 在2020年美國糖尿病協(xié)會第80屆科學年會上報告了SEED 24周試驗的全面數據，數據表明，接受dorzagliatin治療的患者β細胞功能獲得改善。

未來管線展望

• 公司計劃在2020年年底前發(fā)布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床試驗（DAWN/HMM0302）的52周核心結果。
• 公司計劃在完成該兩項52周III期注冊臨床試驗后向NMPA提交NDA申請。
• 公司計劃與中國或國際醫(yī)藥公司合作，使dorzagliatin成為中國乃至全球糖尿病患者的治療方案。
• 繼續(xù)開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗。
• 為持續(xù)擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗，擴大dorzagliatin產品組合適用的患者人群。
• 為推進dorzagliatin成為全球2型糖尿病基石用藥戰(zhàn)略，公司希望與全球2型糖尿病專家合作，進一步探索dorzagliatin的潛力。

關于Dorzagliatin

Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。

關于華領

華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin已經達到單藥治療III期注冊臨床試驗24周主要療效終點，并已完成整個52周試驗。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗也已達到24周主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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