康方生物公布2020年中期業(yè)績

香港2020年8月18日 /美通社/ -- 康方生物科技（開曼）有限公司（“康方生物”或“公司”；股份代號：9926）公布截至2020年6月30日止六個月（“期內”）之中期業(yè)績。

康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。2020年初至今，公司在產品管線和業(yè)務營運方面繼續(xù)取得重大進展。研發(fā)方面，公司自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體AK105（Penpulimab）的上市申請已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；公司重磅產品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速審批資格。期內，公司新增9個管線啟動超過20個（合共40個）臨床試驗，7個在研藥物獲得臨床批準，2個在研藥物分別獲得NMPA及FDA的注冊性臨床試驗資格。在業(yè)務營運方面，商務、生產等領域都有業(yè)界極具經驗的高管加盟，商業(yè)化團隊也已經開始組建，可以說是人員齊備，蓄勢待發(fā)。而配合業(yè)務發(fā)展的商業(yè)化生產能力建設方面也進展迅速，位于廣州的商業(yè)化生產基地一期設備即將投入運營，新增產能將達到20,000L。

業(yè)績報告披露的綜合信息反映出，康方生物的在研管線將逐漸進入收獲期，且公司已在為其在研管線未來的商業(yè)化發(fā)展作出準備，預計公司的社會價值和商業(yè)價值將得到更為直接的呈現(xiàn)。

康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“面對疫情的挑戰(zhàn)，很欣喜我們仍然在藥物開發(fā)和企業(yè)運營方面取得了良好的進展?？捣缴镆蚤_發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的下一代創(chuàng)新治療性抗體為己任，致力實現(xiàn)成為全球領先生物制藥公司的愿景。作為一家聚焦原創(chuàng)抗體藥物開發(fā)的公司，我們將持續(xù)專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫(yī)療需求，進一步加速現(xiàn)有產品管線的發(fā)展，保持開放多元的創(chuàng)新發(fā)展策略，建立并強化商業(yè)化運營能力，為早日實現(xiàn)我們的目標和愿景而努力。”

強大研發(fā)管線進入收獲期

公司業(yè)績公告顯示，康方生物在不同領域的在研藥物均有序推進，創(chuàng)新性的產品研發(fā)管線將陸續(xù)進入上市階段。

目前公司共涉及20多個藥物開發(fā)項目，包括12個處于臨床階段開發(fā)的抗體，6個雙特異性抗體（2個處于臨床階段）及5個獲得美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）批準的抗體。

其中，進展最快的是康方生物自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體Penpulimab（AK105），該藥物用于治療接受過兩次或以上系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性（r/r）經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者的上市申請（NDA），已經獲得NMPA受理，公司預計于2021上半年獲得批準，這將可能成為康方生物第一款成功上市的藥物。AK105目前由合資公司—正大天晴康方（由康方生物聯(lián)合中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴合資成立）進行共同開發(fā)和商業(yè)化，正大天晴是中國醫(yī)藥市場商業(yè)化能力最強的公司之一。此外，目前AK105正重點聯(lián)合安羅替尼進行多項臨床試驗，其中有7項是注冊性試驗。公司預計于2021年上半年提交治療二線后鼻咽癌的新藥申請，于2021年提交治療一線鱗狀非小細胞肺癌的AK105聯(lián)合化療的新藥申請。

更值得關注的是，康方生物全球首創(chuàng)的重磅產品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）也取得了突破性進展。目前，美國FDA已經授予AK104單藥快速審評資格（FTD）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌，產品開發(fā)和上市進程有望提速。公司預期于2021年下半年在中國提交AK104治療二線/三線宮頸癌的新藥申請。

另一款備受期望的全球首創(chuàng)的重磅產品PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）也取得了不小的進步。繼2019年10月在澳洲開展1期臨床后，公司也于7月獲得NMPA關于開展1b期臨床許可，即將入組患者。

同時，業(yè)績公告披露，為應對COVID-19的暴發(fā)，公司迅速的推進AK119（CD73單克隆抗體）項目，已經在新西蘭遞交AK119治療COVID-19患者的適應癥的倫理申請，有望在2020年11月開始首次人體研究。

其他在研產品中，IL-12/IL-23單克隆抗體（AK101）正在中國對中重度銀屑病患者進行IIb期臨床試驗，這可能是首個本土開發(fā)的針對已驗證第二代自身免疫性疾病靶點IL-12/IL-23單克隆抗體，預計于2022年下半年提交AK101的首次NDA；PCSK9單克隆抗體（AK102）Ebronucimab可能是第一個在中國上市的國內自主研發(fā)的PCSK9單克隆抗體，目前其已在中國進行II期臨床試驗患者入組，分別治療HoFH、HeFH和具有心血管疾病風險的高膽固醇血癥患者。而CD47單克隆抗體（AK117）、1L-4R單克隆抗體（AK120）、1L-17單克隆抗體（AK111）、VEGFR-2單克隆抗體（AK109）等在研產品亦取得了良好的臨床進展。

商業(yè)化布局進入日程

隨著研發(fā)管線有序進入上市階段，康方生物已經將產品的商業(yè)化布局納入日程。期內，康方生物在商業(yè)化團隊建設和生產能力建設方面均做出了有力推進。

為了更好推進其豐富的在研產品的商業(yè)化，康方生物已經著手組建商業(yè)化團隊。公司預計在2021年底之前組建一支經驗豐富、實力雄厚且具有當?shù)厥袌鲋R的商業(yè)營運團隊，該團隊將由約300-500名人員組成。

近期，公司已聘任在全球生物制藥的化學、生產及控制過程（CMC）營運領域擁有豐富經驗的張新峰博士擔任公司高級副總裁，負責公司抗體藥物CMC工藝開發(fā)、生產科學及技術（MST）及技術轉移工作；亦聘任在全球商務拓展領域擁有豐富經驗的陳晨博士擔任公司商務拓展副總裁，負責公司的全球商務拓展工作。

在生產能力方面，康方生物位于廣州中新知識城的商業(yè)化生產基地建設預期于2021年底將投入運營，該基地總設計可容納40,000L生物反應器，預期第一階段可容納20,000L生物反應器。同時，公司中山生產基地預計也將于2020年下半年動工，該基地的將為康方生物再新增40,000L的生產能力。

這一系列的布局，意味著康方生物將進一步加強管線的商務拓展業(yè)務和生產業(yè)務，提速創(chuàng)新藥物管線商業(yè)化進程，康方生物的社會化價值和商業(yè)化價值將迅速得到提升。

關于康方生物科技（開曼）有限公司

康方生物（股份代號：9926）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)?；a。公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術（TETRABODY技術）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產品管線，9個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。

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