北京2020年8月27日 /美通社/ -- 拜耳公司今日宣布多菲戈®（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈®是一款發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，關(guān)鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈®生存獲益顯著，具備良好的安全性，且能改善患者的生活質(zhì)量（QoL），該治療為前列腺癌患者帶來三重獲益。
“近十年來，隨著人口老齡化的加劇，前列腺癌在我國的發(fā)病率快速上升。轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一種已經(jīng)擴(kuò)散到前列腺之外，且對藥物去勢和手術(shù)去勢均產(chǎn)生抵抗的癌癥。【1】” 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會主任委員葉定偉教授介紹，“約90%患mCRPC的男性有骨轉(zhuǎn)移的放射學(xué)證據(jù)，且骨轉(zhuǎn)移可能導(dǎo)致骨骼事件頻率增加，并且已被證明是CRPC患者發(fā)病和死亡的主要原因【2】。因此，早期診斷和治療骨轉(zhuǎn)移對CRPC患者至關(guān)重要。”
多菲戈®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，具有親骨性，尤其是骨轉(zhuǎn)移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細(xì)胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強(qiáng)效的細(xì)胞毒效應(yīng)。同時，由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米（不到10個細(xì)胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。
多菲戈®的此次獲批，是基于關(guān)鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數(shù)據(jù)。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈®顯著改善了總生存期（OS），同時延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈®具有良好的安全性。此外，治療組患者生活質(zhì)量（QoL）亦得到顯著改善。
拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國及亞太區(qū)總裁，拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁江維表示：“多菲戈®以一種全新的方式提高了前列腺癌患者治療的有效性和安全性。伴隨多菲戈®的獲批，拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門將在中國開啟前列腺癌這個全新治療領(lǐng)域，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供治療方案。拜耳始終致力于以創(chuàng)新藥物滿足中國患者的治療需求，這也是我們對這個承諾的又一次踐行?！?/p>
關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2019財年，拜耳的員工人數(shù)約為104,000名，銷售額為435億歐元，資本支出為29億歐元，研究開發(fā)投入為53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實際運(yùn)營結(jié)果、財務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
1. American Cancer Society. Prostate cancer that remains or recurs after treatment. http://www.cancer.org/cancer/prostatecancer/detailedguide/prostate-cancer-treating-recurrence. Accessed July 23, 2013. |
2. World Cancer Research Fund International. Prostate Cancer. http://www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/prostate_cancer_statistics.php. Accessed July 2018. |
