上海和德國慕尼黑2020年12月2日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）、藥明康德子公司合全藥業(yè)與總部位于德國慕尼黑的蛋白質(zhì)-藥物偶聯(lián)開發(fā)商Tubulis公司今天宣布，三方建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，共同加速Tubulis新一代抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）的開發(fā)，直至新藥臨床實驗申請（IND）。Tubulis開發(fā)了一種雙平臺方法來生成具有獨特匹配性和疾病特異性的抗體偶聯(lián)藥物，能夠?qū)⑦x擇性抗體與有效載荷（payload）相結合，該方法已在臨床前研究中顯示出高度穩(wěn)定性和有效性。此次與藥明生物及合全藥業(yè)達成合作，將支持Tubulis生產(chǎn)工藝擴大至全球臨床標準。TUB-010是此次合作管線中的首個項目，它是一種高度匹配、高度穩(wěn)定和高效的蛋白偶聯(lián)物藥物，用于治療淋巴瘤。
根據(jù)合作協(xié)議，藥明生物和合全藥業(yè)將成為Tubulis的CDMO（合作研究開發(fā)生產(chǎn)）合作伙伴，提供 ADC產(chǎn)品中間體的規(guī)模放大、工藝開發(fā)和GMP 生產(chǎn)服務，其中合全藥業(yè)專注于連接體（linker）和有效載荷（payload），藥明生物專注于單克隆抗體（mAb）和Tubulis專有Tub-tag®技術中使用的酶。藥明生物隨后將進行工藝開發(fā)和生物偶聯(lián)，并以GMP標準生產(chǎn)偶聯(lián)原液和制劑，灌裝用于臨床前毒理研究，同時供應用于臨床評價的產(chǎn)品批次。此次合作的財務細節(jié)未披露。
Tubulis首席執(zhí)行官Dominik Schumacher博士表示：“作為全球領先的創(chuàng)新技術平臺，藥明生物和合全藥業(yè)具備一流的技術水平和能力，將為我們ADC的技術開發(fā)和生產(chǎn)賦能。對于Tubulis獨特的多用途和可定制的ADC技術平臺來說，與在ADC藥物領域具有豐富開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗的CDMO合作，尤其能在高質(zhì)量服務基礎上建立長期合作關系非常重要。我們正在加速將首個ADC候選藥物推向臨床階段，很高興能達成此次合作，這將使我們的產(chǎn)品線更加成熟?！?/p>
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“一體化的技術平臺、堅實的專業(yè)知識及符合全球高質(zhì)量標準的廠房，正是Tubulis選擇與藥明生物合作的原因。此次合作再次驗證了藥明生物作為全球一體化生物制藥能力和技術賦能平臺的價值。研發(fā)和生產(chǎn)TUB-010這樣的生物偶聯(lián)物非常復雜，需要高水平的專業(yè)知識和強大的供應鏈整合能力。我們將利用卓越的生物技術平臺，具有豐富ADC藥物研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗的團隊以及行業(yè)領先的項目執(zhí)行能力，加速將TUB-010推向臨床研究階段?！?/p>
合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興Tubulis選擇與我們合作，來助力將這種新型藥物推向臨床，以造福全球患者。相信合全藥業(yè)在高活原料藥方面的領先能力和規(guī)模優(yōu)勢，以及符合全球標準的質(zhì)量體系，將為ADC連接體（linker）和有效載荷（payload）的開發(fā)生產(chǎn)提供最強有力的保障。我們與藥明生物在ADC藥物開發(fā)方面有著緊密聯(lián)系，并積累了合作經(jīng)驗，共同致力于為合作伙伴提供一站式服務，這也將確保我們能攜手高效研發(fā)和生產(chǎn)TUB-010?！?/p>
Tubulis近期已完成1070萬歐元的A輪融資，用于擴大抗體偶聯(lián)藥物的治療潛力，并推進其獨特的多功能和可定制的ADC技術平臺開發(fā)。該公司利用兩項專有技術來解決目前獲批的ADC藥物面臨的主要瓶頸 -- 穩(wěn)定性及有效載荷驅(qū)動的毒性。通過P5偶聯(lián)，Tubulis采用半胱氨酸的偶聯(lián)方法能夠生成高度穩(wěn)定的抗體偶聯(lián)藥物，其具有絕佳的連接體穩(wěn)定性和化學柔韌性，能夠快速識別先導物。第二項技術是具有人源性特征的Tub-tag®平臺，能夠通過調(diào)節(jié)抗體為有效載荷提供十分有益的微環(huán)境，從而大幅提升ADC藥物的穩(wěn)定性。通過適應癥定制 ADC，Tubulis將開發(fā)創(chuàng)新化合物來治療癌癥及其他疾病。
關于Tubulis
Tubulis通過將專有的新型技術與疾病特異性生物學相結合，開發(fā)獨特匹配的蛋白-藥物偶聯(lián)物。我們的目標是擴大抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）的治療潛力，引領新一代ADC藥物浪潮，并進一步提升治療效果。采用公司特有的ADC開發(fā)方法，Tubulis將開發(fā)多種不受適應癥限制的偶聯(lián)藥物。更多信息請訪問www.tubulis.com或者在 LinkedIn和Twitter上關注我們。
關于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務于生命科學行業(yè)，擁有卓越的化學創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領域（CDMO）的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC（化學、生產(chǎn)和控制）解決方案。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.STApharma.com.cn
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達286個，包括141個處于臨床前研究階段，125個在臨床早期（I期，II期）階段，19個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com。
