此合作關系為INOVIO的INO-4800全球制造財團增添了亞洲生產(chǎn)資源
INO-4800的2期試驗已在中國招募完畢
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷及中國蘇州2021年1月4日 /美通社/ -- 專注于將精確設計的DNA藥物推向市場以治療和保護人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術公司INOVO（NASDAQ：INO）與擁有下一代預防性和治療性疫苗技術的新興生物技術公司艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司（以下稱為“艾棣維欣”）今天宣布就新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽訂合作和許可協(xié)議。
根據(jù)合作及許可協(xié)議，艾棣維欣將具有獨家授權在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化INO-4800。艾棣維欣將許可INOVIO在生產(chǎn)INO-4800及其他INOVIO產(chǎn)品線的候選產(chǎn)品時使用其質粒生產(chǎn)工藝，同時授予INOVIO的生產(chǎn)伙伴再許可的權利。此外，艾棣維欣將向INOVIO提供臨床數(shù)據(jù)以支持INOVIO履行全球INO-4800監(jiān)管文件，且INOVIO會向艾棣維欣提供INO-4800的臨床數(shù)據(jù)以在大中華區(qū)開展營銷。艾棣維欣將向INOVIO預付三百萬美元，并將在INO-4800在大中華區(qū)達成指定目標及取得銷售里程碑后總計支付1.08億美元。INOVIO將獲得一筆專利使用費，等值于大中華區(qū)各區(qū)域年度銷售凈值的6%-9%。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim說：“INOVIO與艾棣維欣的伙伴關系使我們可借助他們在此區(qū)域深厚的專業(yè)知識、能力及網(wǎng)絡，讓我們可以快速生產(chǎn)，并在得到批準的情況下向大中華區(qū)的更多人銷售我們的候選疫苗。簽訂協(xié)議后，INOVIO同時擁有了近期著眼于INO-4800的亞洲生產(chǎn)伙伴以及其它INOVIO產(chǎn)品的潛在長期生產(chǎn)資源。很高興艾棣維欣能加入我們的全球生產(chǎn)聯(lián)盟成為大中華區(qū)的專供資源，同時我們也期待著能長期合作共同抗擊新冠疫情?！?/p>
艾棣維欣的創(chuàng)始人兼主席王賓說：“我們很高興能與INOVIO攜手并加入他們的國際生產(chǎn)陣營。艾棣維欣會充分利用數(shù)年間開發(fā)的創(chuàng)新性大規(guī)模DNA質粒生產(chǎn)技術。我們位于蘇州的GMP生產(chǎn)設備每年能夠生產(chǎn)一億劑DNA疫苗?？紤]到INO-4800在美國以及中國臨床試驗中觀察到的極強的安全性以及可靠的免疫反應，我們對此候選疫苗充滿了信心，并致力于在大中華區(qū)生產(chǎn)INO-4800。預計INO-4800在室溫下可保持穩(wěn)定一年以上，在37oC為一個月以上，在正常冰箱溫度下保質期可達五年。運輸或儲藏期間無需冷凍INO-4800，這一點對于在大中華區(qū)以及世界范圍內運輸INO-4800來說是重要的考量因素?！?
INOVIO和艾棣維欣正在合作推進INO-4800在中國的臨床開發(fā)，已經(jīng)為中國2期臨床階段的640名受試者接種了首次疫苗。INO-4800在中國的2期臨床試驗已經(jīng)招募了18-59歲的成年人和60歲及以上的老年人，試驗主要終點是評估疫苗在中國人群中的安全性和免疫原性。給藥方案為在第0天和第28天分別給與1.0毫克或2.0毫克的疫苗計量，這與在美國獨立進行的INOVIO的2/3期INO-4800臨床試驗的2期臨床階段相似，該階段被稱為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗有效性試驗）。
INOVIO最近宣稱已開始對INNOVATE2期的受試者用藥。有關INNOVATE臨床研究的更多信息，請見www.clinicaltrials.gov，標識碼：NCT04642638。
