上海和海南?？?/span>2021年1月11日 /美通社/ -- 2021年1月9日，由德琪醫(yī)藥與成美藥業(yè)聯(lián)合主辦的“希望從‘芯’開始 -- ‘樂城先行’多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進博鰲新聞發(fā)布會”在海口舉行。海南省藥品監(jiān)督管理局副局長黎運達，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長符祝，海南省衛(wèi)生健康委員會健康產(chǎn)業(yè)對外合作局二級研究員李萍，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍，海南醫(yī)學會血液專業(yè)委員會主委、海南血液醫(yī)師學會首任會長姚紅霞，德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明，成美醫(yī)療集團董事長、海南省腫瘤醫(yī)院執(zhí)行理事長、博鰲超級醫(yī)院有限公司總經(jīng)理林士泉，海南成美藥業(yè)總經(jīng)理姚莉君等出席與會。
發(fā)布會現(xiàn)場
在《海南自由貿(mào)易港建設總體方案》的有效推行下，德琪醫(yī)藥攜手成美藥業(yè)將在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引進多發(fā)性骨髓瘤治療藥物selinexor，為中國患者搭建一條便捷高效的用藥渠道。隨著《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》的發(fā)布和落實，Selinexor將成為首個中國與全球多發(fā)性骨髓瘤患者同步使用的選擇性核輸出抑制劑。
多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，現(xiàn)有的治療選擇有限且難以治愈。在中國，接受過多種藥物治療仍復發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，面臨無藥可用的臨床困境。Selinexor（ATG-010）是全球首款經(jīng)過臨床驗證的選擇性核輸出抑制劑，在一年內(nèi)相繼獲批用于血液腫瘤的兩大適應癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)。作為全球首款且唯一一款治療這兩大血液瘤適應癥的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor 的五種治療方案被納入NCCN指南。去年12月，F(xiàn)DA再次批準selinexor用于前線的多發(fā)性骨髓瘤患者，進一步拓寬該產(chǎn)品的臨床應用前景。受益于海南自貿(mào)港政策，中國的多發(fā)性骨髓瘤患者得以同步使用這一全球領(lǐng)先的血液瘤創(chuàng)新療法。
樂城先行區(qū)管理局副局長符祝表示：
“樂城先行區(qū)非常歡迎德琪醫(yī)藥這樣的國際先進制藥企業(yè)將國內(nèi)患者臨床急需的藥品引進海南，讓患者盡快享受到國際化的醫(yī)療服務，用上國際化的先進藥品。我們希望與德琪醫(yī)藥保持長期合作，將更多國外獲批的新藥，同步在海南博鰲樂城使用，為中國患者提供更多、更先進、更及時的國際一流藥械服務，造福中國患者。”
海南省藥品監(jiān)督管理局副局長黎運達表示：
“樂城先行區(qū)作為全國唯一的‘醫(yī)療特區(qū)’，已經(jīng)逐步建立具備特色優(yōu)勢的診療專科，初步實現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)、藥品、裝備與國際先行水平的‘三同步’。我們非常希望社會責任感突出的海南第一投資集團、海南成美藥業(yè)與德琪醫(yī)藥這樣的優(yōu)質(zhì)企業(yè)在未來引進更多的全球新藥，為中國患者提供更及時、一流的醫(yī)療服務，造福更多的中國患者，也為深入推進海南自貿(mào)港建設，做出新的貢獻?！?/p>
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長馬軍表示：
“引進創(chuàng)新藥來挽救更多的患者，這與我們國家所倡導的‘生命至上’相契合，依托新政策，國內(nèi)患者能通過引進創(chuàng)新藥挽救和延續(xù)生命，而不用等到它在國內(nèi)批準上市。Selinexor是一種口服藥物，患者使用方便且依從性強。此次通過多方合力，能為中國患者帶來更快、更優(yōu)、更及時的治療新選擇，大大提高患者的藥物可及性。基于博鰲樂城先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策，相信會大大惠及廣大的腫瘤患者?！t(yī)藥不分家’，產(chǎn)品的引進也為臨床醫(yī)生帶來了更多的武器，在治療方案的選擇上逐步與國際接軌。”
海南醫(yī)學會血液專業(yè)委員會主委、海南血液醫(yī)師學會首任會長姚紅霞表示：
“作為在醫(yī)療旅行先行區(qū)的一名醫(yī)務工作者，我很榮幸能夠參與并見證更多新藥引入國內(nèi)，得益于國務院、海南省政府的支持，博鰲樂城特殊的醫(yī)療政策讓我有機會更早地接觸這些新藥。而我也愿意貢獻自己的一份力量，讓中國血液病患者更早、更及時地獲得有效的治療。Selinexor是一種全新的作用機制，已在美國獲批MM、DLBCL適應癥并顯示出了不錯的療效，相信此次selinexor的引進對患者來說是一個福音，我也非常期待看到它在中國人群中發(fā)揮效用?！?/p>
成美醫(yī)療集團董事長、海南省腫瘤醫(yī)院執(zhí)行理事長、博鰲超級醫(yī)院有限公司總經(jīng)理林士泉表示：
“《海南自由貿(mào)易港建設總體方案》的正式發(fā)布，讓全球創(chuàng)新療法在海南先行先試的政策得到進一步突破。Selinexor是目前首款獲FDA批準可用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物，這款新藥的引進是對先行區(qū)特許政策的又一次成功實踐。成美藥業(yè)將與德琪醫(yī)藥等國內(nèi)外一流醫(yī)藥企業(yè)共同努力，持續(xù)引進更多的國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，為廣大患者帶來治病、救命的福音。”
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官梅建明表示：
“Selinexor作為臨床急需藥物引入海南自貿(mào)港，意味著中國患者將與全球患者同步分享這一前沿療法。作為一款全球首創(chuàng)的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor將在更多元更廣泛的群體中發(fā)揮臨床效用。德琪將秉承‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的使命，增強自主研發(fā)與臨床研究能力，瞄準中國和亞太高發(fā)疾病進一步發(fā)掘產(chǎn)品潛力。此外，德琪還將與政府、醫(yī)院及社會各界保持密切合作，共同打造多元化、開放式的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈，將全球前沿的創(chuàng)新療法早日應用于中國患者?！?/p>
發(fā)布會現(xiàn)場，“多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進博鰲簽約儀式”同步舉行。德琪醫(yī)藥董事長梅建明博士和海南成美藥業(yè)總經(jīng)理姚莉君女士簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。
簽約儀式
未來，德琪將依托自貿(mào)港政策以及先行區(qū)醫(yī)療資源和技術(shù)手段，為有迫切需求的多發(fā)性骨髓瘤患者提供便捷的治療渠道與可負擔的治療方式。通過規(guī)范化的項目管理、系統(tǒng)性的患者教育以及多渠道聯(lián)動的培訓方式，確?；颊甙踩盟?，安心用藥。
關(guān)于Selinexor（ATG-010，XPOVIO®）
Selinexor（ATG-010，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達成獨家合作和授權(quán)，獲得了selinexor在多個亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準selinexor作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor的一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準selinexor用于rrMM。2020年12月，美國FDA批準了selinexor擴展適應癥的補充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，selinexor針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預計在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國進行selinexor針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床試驗（代號SEARCH）。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了selinexor用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床試驗（代號TRUMP）。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得11個臨床試驗批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
