上海2021年1月21日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”)宣布,其自主研發(fā)的國家1類新藥甲磺酸伏美替尼(furmonertinib)治療中樞神經(jīng)(CNS)轉移非小細胞肺癌(NSCLC)的分析結果將正式于2021年1月28日-31日舉行的第21屆世界肺癌大會(World Conference on Lung Cancer, WCLC 2020)的官網(wǎng)公布。
該研究結果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究(NCT03127449)[1]。結果顯示,80mg伏美替尼治療發(fā)生CNS轉移NSCLC患者的CNS客觀緩解率(ORR)達到60.0%,而160mg 伏美替尼治療發(fā)生CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR達到84.6%,疾病控制率(DCR)100%,療效具有臨床意義。這一數(shù)據(jù)為伏美替尼用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持。
伏美替尼是我國原研的第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑),可以抑制EGFR(表皮生長因子受體)敏感突變及T790M耐藥突變NSCLC。在臨床前研究中,伏美替尼及其主要活性代謝產物均可以透過血腦屏障,顯示了治療腦轉移NSCLC的潛在療效。
伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的適應證申請已于2019年11月底交國家藥品監(jiān)督管理局,并獲得優(yōu)先審評和審批資格,有望于近日獲批。
“伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的IIa期和IIb期臨床研究的數(shù)據(jù)結果高度一致,而且在腦轉移等特殊人群中顯示出較高的ORR和良好的安全性,將成為EGFR T790M突變陽性患者有效的治療方案?!?b>艾力斯臨床醫(yī)學劉飛總監(jiān)表示,“伏美替尼將以其療效確切、安全可靠的特色,成為EGFR突變陽性NSCLC標準治療新選擇?!?/p>
肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)統(tǒng)計預測,我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬,死亡人數(shù)約71.5萬,均為所有惡性腫瘤之首[2]。
CNS轉移(腦轉移)是晚期肺癌常見的轉移部位之一。肺癌腦轉移的預后極差,死亡率高。腦轉移在非小細胞肺癌(NSCLC),尤其是EGFR突變陽性患者的疾病發(fā)展過程中發(fā)生率較高,約25%患者在初診時已出現(xiàn)CNS轉移,約50%的患者在三年內會發(fā)生CNS轉移[3]。
在歐美國家,第三代EGFR-TKI奧希替尼已成為EGFR突變陽性NSCLC的一線標準治療,這與其顯著降低疾病進展率和死亡率,以及對CNS轉移的療效有直接的關系。
伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I期劑量遞增研究和I-II期劑量擴展研究的療效和安全性數(shù)據(jù)已于2020年1月發(fā)表于胸部腫瘤學雜志(JTO)[1]。IIb期研究結果也在2020年的美國臨床腫瘤學(ASCO)年會發(fā)布[4]。更多伏美替尼及艾力斯新產品的臨床研究數(shù)據(jù)將按計劃陸續(xù)在國際大會或頂級期刊發(fā)表。
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參考文獻
[1] Shi Y, Zhang S, Hu X, et al. Safety, clinical activity, and pharmacokinetics of alflutinib (AST2818) in patients with advanced NSCLC with EGFR T790M mutation. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1015-1026.
[2] https://gco.iarc.fr/today/
[3] Rangachari D,Yamaguchi N,VanderLaan PA, et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK-rearranged non-small-cell lung cancers. Lung Cancer 2015;88:108-111
[4] ASCO 2020 abst. 9602.