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君實(shí)生物與Coherus BioSciences宣布將在美加合作開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗

2021-02-01 22:08 19569
北京時(shí)間2021年2月1日,君實(shí)生物宣布,公司與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
  • 君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目(如執(zhí)行)在美國(guó)和加拿大的許可,并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款
  • 特瑞普利單抗在美國(guó)的首個(gè)上市申請(qǐng)(BLA)將于今年向美國(guó)FDA遞交,針對(duì)鼻咽癌治療領(lǐng)域

上海2021年2月1日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年2月1日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司與Coherus BioSciences(NASDAQ:CHRS)已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®,產(chǎn)品代號(hào):JS001)在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。

根據(jù)協(xié)議條款,君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目(如執(zhí)行)的許可,并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗,由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006(抗TIGIT單抗)和JS018-1(新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物)的選擇權(quán),以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。

“我們相信Coherus將成為我們?cè)诒泵赖貐^(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團(tuán)隊(duì)在面對(duì)腫瘤市場(chǎng)中強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,取得了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額,足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示,“特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作,確立特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的市場(chǎng)地位,一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇?!?/p>

“特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目,擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實(shí)生物合作,造福美國(guó)和加拿大患者?!?b>Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示,“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性,顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開(kāi)支。此項(xiàng)交易正是基于這一使命,讓我們能夠涉足快速增長(zhǎng)的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場(chǎng),并為我們下一代聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預(yù)計(jì)在2025年之前,檢查點(diǎn)抑制劑藥物的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)250億美元。”

目前已有超過(guò)2100例患者在臨床試驗(yàn)中接受了特瑞普利單抗的治療。君實(shí)生物在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗的商業(yè)化,用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。預(yù)計(jì)未來(lái)三年內(nèi),特瑞普利單抗將有更多重大研究的數(shù)據(jù)發(fā)布,包括國(guó)際多中心研究在內(nèi)的15項(xiàng)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn),在多種實(shí)體瘤中評(píng)估不同治療方案的有效性,覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

其中,特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性療法認(rèn)定,預(yù)計(jì)今年將就該適應(yīng)癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首個(gè)生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。此外,F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定(黏膜黑色素瘤),以及3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定(黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤)。未來(lái)兩年內(nèi),君實(shí)生物和Coherus計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。

作為合作的一部分,Coherus還將獲得君實(shí)生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權(quán)或優(yōu)先談判權(quán)。雙方可能會(huì)將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款,或者其他腫瘤藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā):

  • 獲得JS006的選擇權(quán)。該藥物是一種靶向TIGIT的抗體,這一免疫檢查點(diǎn)已經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證??筎IGIT單抗與抗PD-1單抗的聯(lián)合用藥具有顯著的協(xié)同抗腫瘤活性。JS006有望今年進(jìn)入全球臨床研究。選擇權(quán)條款將在II期研究啟動(dòng)前失效。
  • 獲得JS018-1的選擇權(quán)。該藥物是一種新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物,旨在抑制調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的刺激,同時(shí)保留對(duì)效應(yīng)T細(xì)胞和天然殺傷(NK)細(xì)胞的刺激活性。選擇權(quán)條款將在II期研究啟動(dòng)前失效。
  • 獲得2個(gè)未披露的早期階段免疫檢查點(diǎn)分子腫瘤新藥項(xiàng)目的優(yōu)先談判權(quán)。

君實(shí)生物-Coherus合作條款

根據(jù)協(xié)議條款,君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目(如執(zhí)行)在美國(guó)和加拿大的許可,并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。

君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可,以及JS006和JS018-1在這些區(qū)域的選擇權(quán)。Coherus還將獲得兩個(gè)未披露的臨床前腫瘤免疫項(xiàng)目的優(yōu)先談判權(quán)。

君實(shí)生物將收到1.5億美元的首付款。對(duì)于特瑞普利單抗項(xiàng)目,在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后,君實(shí)生物將收到累計(jì)不超過(guò)3.8億美元的里程碑款,外加許可區(qū)域內(nèi)特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。對(duì)于JS006和JS018-1項(xiàng)目,君實(shí)生物將收到每個(gè)項(xiàng)目3500萬(wàn)美元執(zhí)行費(fèi)。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后,君實(shí)生物將收到每個(gè)項(xiàng)目累計(jì)不超過(guò)2.55億美元的里程碑款,外加可選項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額18%的銷售分成。

雙方將合作開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗和其他許可藥物,Coherus每年將針對(duì)每個(gè)許可藥物支付最多2500萬(wàn)美元的合作開(kāi)發(fā)費(fèi)用。

關(guān)于拓益®特瑞普利單抗注射液)

拓益®(特瑞普利單抗注射液)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月,拓益®適用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理。2020年5月,拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2020年7月,上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月,拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。目前,拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2020年12月,拓益®成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判,被納入新版目錄。

拓益®自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā),至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究,積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性,與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中,期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于特瑞普利單抗的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

特瑞普利單抗正通過(guò)大量注冊(cè)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在多種實(shí)體瘤中評(píng)估其有效性,覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。

  • 一項(xiàng)評(píng)估JS001治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的多中心、開(kāi)放、單臂II期臨床研究(POLARIS-01) - NCT03013101
  • 一項(xiàng)評(píng)估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開(kāi)放Ib/II期臨床研究(POLARIS-02) - NCT02915432
  • 一項(xiàng)考察重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的開(kāi)放、多中心、單臂、II 期臨床研究(POLARIS-03) - NCT03113266
  • 一項(xiàng)評(píng)價(jià)特瑞普利單抗注射液(JS001)單藥治療既往至少二線治療失敗、特定標(biāo)志物陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性的單臂、多中心II期臨床研究 - NCT04603040
  • 一項(xiàng)比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心、雙盲研究 - NCT03581786
  • 一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III期研究評(píng)估特瑞普利單抗(重組人源化抗PD-1單克隆抗體,JS001)/安慰劑作為高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌根治術(shù)后的輔助治療的療效和安全性(JUPITER-04) - NCT03859128
  • 一項(xiàng)評(píng)估特瑞普利單抗與達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的III期研究 - NCT03430297
  • 一項(xiàng)評(píng)估特瑞普利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究(CHOICE-01) - NCT03856411
  • 一項(xiàng)比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)性化療的晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心雙盲研究(JUPITER-06) - NCT03829969
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 - NCT03924050
  • 一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性 III 期研究比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的療效和安全性(TORCHLIGHT) - NCT04085276
  • 特瑞普利單抗(JS001)聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、全國(guó)多中心的III期注冊(cè)臨床研究 - NCT04523493
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究 - NCT04012606
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)III期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 - NCT04158440
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對(duì)比舒尼替尼單藥一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎癌的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn) - NCT04394975
  • 一項(xiàng)評(píng)估特瑞普利單抗注射液(JS001)或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療在未經(jīng)治療的PD-L1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的有效性和安全性的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、III期臨床研究 - NCT04568304

關(guān)于JS006

JS006是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結(jié)果表明,JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路,刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化,分泌腫瘤殺傷性因子??筎IGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體具有潛在的協(xié)同抗腫瘤作用。兩者結(jié)合是一種有前途的抗癌治療策略,有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng),擴(kuò)大可能受益人群的范圍。目前,JS006已在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),在美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。

關(guān)于JS018-1

JS018-1是君實(shí)生物旗下一款新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物,旨在抑制調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的刺激,同時(shí)保留對(duì)效應(yīng)T細(xì)胞和天然殺傷(NK)細(xì)胞的刺激活性。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線,包括27個(gè)創(chuàng)新藥,2個(gè)生物類似物,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),在中美兩地進(jìn)行一期臨床研究。今年,君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫,共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn),用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

關(guān)于Coherus BioSciences

Coherus是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司,致力于改善人們的生活,并具有節(jié)省成本及提升患者可及性的潛力。

2021年2月,Coherus在獲得了君實(shí)生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國(guó)和加拿大建立領(lǐng)先的腫瘤免疫特許經(jīng)銷權(quán)戰(zhàn)略的基石,由其生物類似藥商業(yè)化業(yè)務(wù)產(chǎn)生的資金支持。Coherus已在美國(guó)上市UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv),預(yù)計(jì)將在2023年之前實(shí)現(xiàn)修美樂(lè)®、安維汀®和Lucentis®的生物類似藥的上市(如獲批)。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.coherus.com

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物

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