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瑞士尼翁2021年2月11日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其SUCCESS PTA研究完成了首位患者招募。這是藥物洗脫球囊SELUTION SLR?用于治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者的規(guī)模最大的一次上市后研究。SELUTION SLR是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類似，提供藥物的可控緩釋。
研究目標(biāo)是收集以SELUTION SLR治療700多位PAD患者的安全性、有效性、健康經(jīng)濟(jì)學(xué)和患者報(bào)告生活質(zhì)量方面的“真實(shí)世界”數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)單組全人群研究，包括所有下肢適應(yīng)癥（SFA、BTK、足部），將覆蓋歐洲、亞洲和南美的至少50個(gè)試驗(yàn)中心。研究將在第30天、6個(gè)月，以及隨后每五年分別對(duì)患者進(jìn)行隨訪。
本次研究的主要終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的臨床驅(qū)動(dòng)靶病變血管重建（CD-TLR）。次要終點(diǎn)包括裝置成功和處置成功；主要不良肢體事件（MALE）；目標(biāo)肢體血管再生（TLR）。
“SELUTION SLR在早期研究中的表現(xiàn)令人印象深刻，因此我們非常期待看到這種新型裝置在現(xiàn)實(shí)世界中運(yùn)用于更大規(guī)模患者群體的效果，”來(lái)自德國(guó)阿恩斯貝格的本次研究首席研究員Michael Lichtenberg表示。
“SUCCESS PTA是SUCCESS上市后系列研究的一部分，旨在向患者展示我們的技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中帶來(lái)的益處，”董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道， “這是我們進(jìn)行的規(guī)模最大的一次SELUTION SLR研究，涉及最為多元化的患者群體。我們相信，研究結(jié)果將證實(shí)我們的西羅莫司洗脫球囊的安全性、有效性和成本效益?！?/p>
2020年2月，MedAlliance用于治療PAD的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。該項(xiàng)授予以首次人體研究的結(jié)果作為支持。
通過(guò)SUCCESS PTA研究獲得的數(shù)據(jù)將成為臨床證據(jù)的一部分，根據(jù)新推出的《歐洲醫(yī)療器械指令》支持2023/2024年的CE標(biāo)記的續(xù)期。
SELUTION SLR還獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定資格，用于治療外周膝下周圍病變及動(dòng)靜脈瘺。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨(dú)特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動(dòng)脈和周圍血管系統(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過(guò)血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。
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Richard Kenyon
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