 |
卑詩省溫哥華2021年2月22日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE： BIOV）（FRA： 5LB）（OTC：LMNGF）（“BioVaxys”或者“公司”）今天宣布與BioElpida S.A.S.公司簽署了一份條款單（“條款單”） 法國里昂的BioElpida有限公司（“BioElpida”）將與BioVaxys公司合作，為BXV-0918A（BioVaxys公司的III/IV期卵巢癌疫苗）進(jìn)行臨床級制造工藝和無菌包裝的生產(chǎn)。 GMP級生物生產(chǎn)工藝的開發(fā)計(jì)劃于今年晚些時候完成，歐盟I/II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2022年初進(jìn)行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準(zhǔn)。
BioElpida是一家生物技術(shù)合同開發(fā)和制造公司（“CDMO”），它將一次性生物加工應(yīng)用于生物和細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)和制造。 BioElpida的專業(yè)領(lǐng)域涉及研發(fā)、藥品生產(chǎn)和臨床批次的發(fā)布，包括提供中間環(huán)節(jié)，諸如工藝開發(fā)、可行性研究、分析方法驗(yàn)證，以及無菌灌裝和完成和其他生物生產(chǎn)服務(wù)。 BioElpida的設(shè)施獲得了法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局（ANSM）的臨床生物生產(chǎn)認(rèn)證。
兩家公司正致力于在今年3月底前執(zhí)行最終協(xié)議。 GMP級生物生產(chǎn)工藝的開發(fā)計(jì)劃于今年晚些時候完成，歐盟I/II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2022年初進(jìn)行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準(zhǔn)。
BioVaxys公司總裁兼首席運(yùn)營官Kenneth Kovan表示：“除了生物生產(chǎn)方面的專業(yè)技術(shù)，BioElpida團(tuán)隊(duì)對我們的半抗原化蛋白方法也非常熟悉，此前曾參與‘第一代’半抗原化腫瘤細(xì)胞疫苗臨床供應(yīng)的工藝開發(fā)。”
BioVaxys近日宣布與西班牙生物制藥公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作開展卵巢癌疫苗臨床項(xiàng)目，ProCare Health Iberia S.A.S.計(jì)劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A的臨床試驗(yàn)申請（“CTA”），以獲得恩慈使用的批準(zhǔn)治療III期和IV期卵巢癌。 ProCare Health將擁有BVX-0918A在歐盟和英國的銷售權(quán)，而BioVaxys將在北美和世界其他地區(qū)銷售其卵巢癌疫苗。
在全球范圍內(nèi)，針對卵巢癌仍有大量的治療需求未得到滿足。 全世界每年有超過30萬名婦女被診斷為卵巢癌（世界癌癥研究基金資料，2020年），卵巢癌是美國婦科當(dāng)中惡性腫瘤死亡的主要成因（美國癌癥協(xié)會事實(shí)與數(shù)字2020）。 預(yù)計(jì)2020年美國卵巢癌新發(fā)病例為21,750例，死亡人數(shù)為13,940人（美國國家癌癥研究所，監(jiān)測和流行病學(xué)項(xiàng)目，2020年）。 大部分III期或IV期癌癥的女患者最終會出現(xiàn)對化療有抵抗力的復(fù)發(fā)疾病。 在進(jìn)行鉑類化療后復(fù)發(fā)的患者，即使采用多種搶救方案，其預(yù)期壽命也很有限。 這一大批一線治療無效或一線治療后復(fù)發(fā)的患者是BioVaxys最初的目標(biāo)市場。
2017年全球卵巢癌藥物市場價值12億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到46億美元，年復(fù)合增長率為18.29%（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。
關(guān)于BioVaxys科技公司
http://www.biovaxys.com/BioVaxys科技公司總部位于溫哥華，是一家在卑詩省注冊的早期生物技術(shù)公司，平臺開發(fā)病毒和腫瘤疫苗，以及免疫診斷技術(shù)。 公司正在推進(jìn)基于半抗原化病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2疫苗，并計(jì)劃將半抗原化自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用于臨床試驗(yàn)，最初將開發(fā)用于治療卵巢癌。 此外，還在開發(fā)一種診斷方法，用于評估是否存在對SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。 BioVaxys擁有兩項(xiàng)已獲授權(quán)的美國專利和兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利申請，其SARS-CoV-2（Covid-19）疫苗和診斷技術(shù)也正在申請專利。 BioVaxys的普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，法蘭克福交易所（FRA）的代碼為： 5LB，美國OTC的代碼為： LMNGF。
關(guān)于前瞻性信息的警示性聲明
本新聞稿包含適用的加拿大和美國證券法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法）意義上的某些 “前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。 除歷史事實(shí)的陳述外，本報告中所包含的所有陳述，且不限于有關(guān)本公司未來經(jīng)營或財務(wù)業(yè)績的陳述，均為前瞻性陳述。 前瞻性聲明經(jīng)常（但并非總是）使用“預(yù)計(jì)”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計(jì)”、“潛在”、“可能”等詞語和類似的表達(dá)方式或聲明用于描述事件、條件或結(jié)果“將”、“可能”、“可以”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)。 本新聞稿中的前瞻性聲明涉及鼠模型研究、BVX-0320候選疫苗的人體I期研究獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的整體開發(fā)，包括任何半抗原化的SARS-Cov-2蛋白疫苗。 我們不能保證這些聲明最終將被證明是準(zhǔn)確的，實(shí)際結(jié)果和未來事件可能與這些前瞻性聲明中所表達(dá)或暗示的內(nèi)容有重大差異。
這些前瞻性聲明反映了聲明發(fā)表當(dāng)日的信念、觀點(diǎn)和預(yù)測，并建基于一些假設(shè)和估計(jì)，主要是BioVayys將成功開發(fā)和測試疫苗的假設(shè)。盡管公司認(rèn)為這些假設(shè)和估計(jì)是合理的，但這些假設(shè)和估計(jì)必然會受到重大的商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶然性的影響，包括但不限于BioVayxs的疫苗不能被證明有效和/或不能獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)等風(fēng)險。 關(guān)于BioVaxys公司的業(yè)務(wù)，其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展可能會受到一些風(fēng)險的影響，包括但不限于需要額外的資金來資助臨床試驗(yàn)、缺乏經(jīng)營歷史、其產(chǎn)品能否完成市場審批所需的漫長、復(fù)雜、昂貴的臨床試驗(yàn)以及新藥審批監(jiān)管程序的不確定性、其自體細(xì)胞疫苗免疫療法能否開發(fā)出安全有效的產(chǎn)品的不確定性以及即便可以，其疫苗產(chǎn)品是否會在商業(yè)上獲得接納并盈利。處于開發(fā)階段的生物制藥企業(yè)通常會受到的費(fèi)用、延遲、不確定性及并發(fā)癥等因素的影響，為保護(hù)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利，公司在許可安排下進(jìn)行財務(wù)活動和開發(fā)，以獲取并保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，避免對第三方造成侵權(quán)或?qū)Φ谌疆a(chǎn)生依賴。
除非法律要求，任何前瞻性的信念、觀點(diǎn)、預(yù)測或其他因素發(fā)生變化時，公司不承擔(dān)任何更新的義務(wù)。
董事會代表
簽名“James Passin”
James Passin，CEO
+1 646 452 7054
媒體聯(lián)絡(luò)
Nikita Sashdev
Luna PR
info@lunapr.io
