博鰲2021年3月1日 /美通社/ -- 近日，艾爾建美學(xué)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品JUVEDERM® VOLUX®真實世界數(shù)據(jù)研究項目階段性總結(jié)會在海南博鰲超級醫(yī)院舉辦。本次會議標志著該項目患者招募的完成，并將正式啟動數(shù)據(jù)收集，助力推進全球前沿醫(yī)美產(chǎn)品引入中國，惠及中國廣大患者及醫(yī)美消費者。
VOLUX®是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引入的首個醫(yī)美產(chǎn)品。依托博鰲樂城的“先行先試”政策，艾爾建美學(xué)攜手博鰲超級醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（以下簡稱上海九院）整復(fù)外科李青峰教授團隊，于2020 年7月正式啟動VOLUX® 規(guī)模落地，至今已有近 100位下頜后縮患者完成了VOLUX®注射治療，生成數(shù)量可觀的臨床注射案例及真實世界數(shù)據(jù)。這些成果將幫助中國相關(guān)臨床醫(yī)療研究與決策，為真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)美產(chǎn)品注冊審批中的應(yīng)用提供寶貴經(jīng)驗，助推創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品加速引入中國，滿足中國患者及醫(yī)美消費者未被滿足的需求。
近年來，隨著國內(nèi)外科學(xué)研究的深入發(fā)展和政策法規(guī)的不斷完善，全球范圍內(nèi)真實世界研究發(fā)展迅猛。研究中獲取的真實世界數(shù)據(jù)可以作為藥品獲批的有效科學(xué)依據(jù)，被認為具有重大的改革創(chuàng)新意義。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)副局長呂小蕾表示：“作為我國藥械創(chuàng)新的‘試驗田’，樂城先行區(qū)近年來正積極探索將真實世界臨床數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。此次VOLUX® 真實世界數(shù)據(jù)研究項目的階段性成功，是艾爾建美學(xué)、上海九院和博鰲超級醫(yī)院強強聯(lián)手的成果，為樂城進一步推動真實世界數(shù)據(jù)研究試點工作提供了理論依據(jù)和實踐經(jīng)驗，也將為樂城打造醫(yī)美產(chǎn)業(yè)集群提供助力?！?/p>
上海九院整復(fù)外科行政副主任王丹茹教授表示：“中國醫(yī)美產(chǎn)品的審批時間較歐美國家平均晚4至5年。國內(nèi)相對有限的醫(yī)美產(chǎn)品和治療方案與蓬勃增長的醫(yī)美消費需求之間存在差距。基于樂城先行區(qū)的特許政策，上海九院與艾爾建美學(xué)合作的VOLUX® 真實世界數(shù)據(jù)研究項目讓更多醫(yī)生率先使用到國際前沿創(chuàng)新產(chǎn)品并積累寶貴臨床經(jīng)驗，從而惠及患者和醫(yī)美消費者。相信十年后再回顧，VOLUX®項目會是一個分水嶺，未來全球創(chuàng)新醫(yī)美藥械進入中國的時間將逐步跟上國際節(jié)奏?！?/p>
博鰲超級醫(yī)院副院長盛宇俊指出：“真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用將給藥物研發(fā)、審評、監(jiān)管帶來全新的變化，是我國藥品監(jiān)管審批領(lǐng)域的重大創(chuàng)新和突破，而醫(yī)療科研是博鰲超級醫(yī)院發(fā)展中的重中之重。我院將充分利用樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策，推動創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品在海南率先落地，推進海南乃至全國醫(yī)美行業(yè)的水平提升和全面發(fā)展。”
艾爾建美學(xué)醫(yī)學(xué)事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)吳國平表示：“艾爾建美學(xué)VOLUX® 真實世界數(shù)據(jù)研究項目的階段性成果得益于樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策和博鰲超級醫(yī)院、上海九院整復(fù)外科團隊給予的學(xué)術(shù)和資源支持。艾爾建美學(xué)將一如既往與各方積極合作，致力于將更多全球創(chuàng)新的醫(yī)美產(chǎn)品引入樂城先行區(qū)，加快落實和開展真實世界臨床研究，高效推進前沿產(chǎn)品和技術(shù)先行先試，滿足中國醫(yī)美消費者的求美需求?！?/p>
VOLUX®是國內(nèi)首個應(yīng)用于改善下頦和頜部面部容量的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，對于下頜后縮患者具有顯著的治療價值。2019年12月，艾爾建美學(xué)VOLUX®作為博鰲樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械獲得海南省藥監(jiān)局和海南省衛(wèi)健委批準，上海九院整復(fù)外科李青峰教授團隊在博鰲超級醫(yī)院完成了其在國內(nèi)的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日，在上海九院專家團隊指導(dǎo)下，海南省人民醫(yī)院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。
