和黃醫(yī)藥公布2020全年業(yè)績以及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展和全新企業(yè)品牌

中國香港、上海和美國新澤西州Florham Park市2021年3月5日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。和黃醫(yī)藥于2021年3月4日公布截至2020年12月31日的年度審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績以及關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。和黃醫(yī)藥還計(jì)劃在即將舉行的股東周年大會上提呈變更公司名稱為“HUTCHMED（China）Limited” 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司。有關(guān)新企業(yè)名稱的更多信息，請參閱下述“2020全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展：六. 企業(yè)品牌的演變”部分。

2020全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展 

和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示：“豐富的自主創(chuàng)新藥物研發(fā)引擎是和黃醫(yī)藥的核心。在過去的十五年里，和黃醫(yī)藥在腫瘤及免疫學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造了十個臨床階段的創(chuàng)新藥物及七個后期臨床前階段的候選藥物。我們的目標(biāo)是將這些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物帶給世界各地的患者?！?/p>

“為了實(shí)現(xiàn)這策略性目標(biāo)，我們在公司的兩大核心市場 （中國和美國）建立了一支擁有約1, 200名員工的腫瘤和免疫運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。在中國，憑借強(qiáng)大的生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施支持，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)為首兩個已上市的創(chuàng)新腫瘤藥物取得卓越的銷售成績。這兩個藥物分別是用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的愛優(yōu)特^®，以及近期上市的用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的蘇泰達(dá)^®。去年年中，我們還提交了賽沃替尼用于治療肺癌的新藥上市申請。若獲得批準(zhǔn)，賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥第三個獲批上市的創(chuàng)新腫瘤藥物，并有望成為中國市場上同類首個選擇性MET抑制劑?！?/p>

“我們以美國為主要基地的國際業(yè)務(wù)正在迅速擴(kuò)張，并負(fù)責(zé)獨(dú)立研發(fā)中的五種創(chuàng)新腫瘤藥物。在2020年，我們獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）授予三項(xiàng)“快速通道”資格，并開始滾動提交索凡替尼新藥上市申請。這也是我們首次在美國提交新藥上市申請?！?/p>

“在未來三年，我們將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)壯大我們的研發(fā)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以支持我們的創(chuàng)新腫瘤藥物在中國、美國及歐洲的上市計(jì)劃?！?/p>

一. 商業(yè)化運(yùn)營

• 腫瘤及免疫業(yè)務(wù)2021年全年的綜合收入指引為1.1-1.3億美元（2020年實(shí)際綜合收入：3,020萬美元）—— 在中國的自有腫瘤藥物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已擴(kuò)大至超過420名員工（2019年底：約90名），覆蓋2,300多家腫瘤醫(yī)院和逾2萬名腫瘤科醫(yī)生；
• 愛優(yōu)特^® （呋喹替尼）的市場銷售額于2020年增長91%，達(dá)到3,370萬美元^[1]（2019年：1,760萬美元）（數(shù)據(jù)由禮來^[2]提供） —— 受益于獲納入2020年中國國家醫(yī)保藥品目錄；
• 愛優(yōu)特^®的銷售呈加速增長趨勢 —— 和黃醫(yī)藥于2020年第四季度開始負(fù)責(zé)愛優(yōu)特^®在全中國的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動；

            * = 未經(jīng)審計(jì)；** =代表對第三方的銷售總額（數(shù)據(jù)由禮來提供）；*** = 代表禮來支付給和黃醫(yī)藥的生產(chǎn)費(fèi)用、商業(yè)化服務(wù)費(fèi)和特許權(quán)使用費(fèi)以及由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對第三方的銷售額。

• 蘇泰達(dá)^® （索凡替尼）上市 —— 于2021年1月中旬，獲批后3周內(nèi)在中國上市，用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者。蘇泰達(dá)^®上市后首兩個月（2021年1月至2月）未經(jīng)審計(jì)的銷售額為490萬美元；以及
• 建立了美國商業(yè)化團(tuán)隊(duì) —— 于美國新澤西州招募了高級管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)索凡替尼在美國的上市前的準(zhǔn)備工作。索凡替尼有可能在2021年底或2022年初于美國獲批。

二. 監(jiān)管審批進(jìn)展

中國

• 蘇泰達(dá)^®獲批 —— 于2020年12月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者；
• 提交賽沃替尼的中國新藥上市申請 —— 以治療MET^[3]外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該新藥上市申請已于2020年5月獲受理，并于2020年7月獲納入優(yōu)先評審，目前評審工作正在進(jìn)行中;
• 提交蘇泰達(dá)^®在中國的第二項(xiàng)新藥上市申請 —— 以治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。該新藥上市申請已于2020年9月獲受理，目前評審工作正在進(jìn)行中；以及
• HMPL-295于2020年底獲新藥臨床試驗(yàn)申請批件 —— 一種靶向MAPK^[4]信號通路中ERK^[5]的新型抑制劑。

美國及歐洲

• 開始向美國FDA 滾動提交索凡替尼的新藥上市申請 —— 于2020年12月開始滾動提交，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 索凡替尼獲美國FDA授予快速通道資格 —— 于2020年4月獲授予快速通道資格，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 收到由歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）提供的科學(xué)建議 —— 就索凡替尼用于治療胰腺及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的歐洲上市許可申請（MAA）沒有發(fā)現(xiàn)問題；
• 呋喹替尼獲美國FDA授予快速通道資格 —— 于2020年6月獲授予快速通道資格，以治療晚期結(jié)直腸癌（CRC）；以及
• HMPL-306獲美國FDA兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請批件 —— 于2020年底獲兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請批件，以治療惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤。

三. 臨床項(xiàng)目進(jìn)展

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)^®）是一種VEGFR^[6]、FGFR^[7]和CSF-1R^[8]的小分子抑制劑，旨在用于抑制腫瘤血管生成，并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞以促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答；現(xiàn)已于中國獲批上市。

• 胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期研究數(shù)據(jù)（SANET-p）（NCT02589821）—— 于2020 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》期刊上發(fā)表。該研究達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)，并作為中國新藥上市申請的提交依據(jù)；
• 美國 Ib期研究神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隊(duì)列的初步數(shù)據(jù) （NCT02549937）—— 于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了既往接受大量治療的胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的初步數(shù)據(jù)，索凡替尼在飛尼妥^® 及索坦^®難治性或不耐受患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效；
• 美國 Ib期研究神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隊(duì)列的藥代動力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)（NCT02549937）—— 于2020年美國癌癥研究協(xié)會（“AACR”）年會上公布，索凡替尼在中國和美國患者之間表現(xiàn)出相似的特征；以及
• 索凡替尼和拓益^®聯(lián)合療法 I 期劑量探索研究結(jié)果 （NCT04169672）—— 于2020年的AACR年會上公布的數(shù)據(jù)表明索凡替尼和拓益^® （君實(shí)生物^[12]的抗PD-1^[13]抗體）聯(lián)合療法在晚期實(shí)體瘤患者中具有良好的耐受性以及令人鼓舞的抗腫瘤活性。2020年1月，我們于中國啟動了一項(xiàng)針對九種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的II期研究。

索凡替尼預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年上半年完成向美國FDA滾動提交新藥上市申請，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 于2021年上半年在美國開展索凡替尼和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州^[14]的PD-1抗體）聯(lián)合療法的Ib/II期研究（NCT04579757）；
• 于2021年年中提交歐洲上市許可申請，以治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤；
• 于2021年年中公布蘇泰達(dá)^®和拓益^®聯(lián)合療法II期研究數(shù)據(jù)，以治療特定適應(yīng)癥；
• 在中國獲批用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者，最早可能于2021年下半年獲批；以及
• 自2021年下半年啟動蘇泰達(dá)^®和拓益^®聯(lián)合療法III期關(guān)鍵性研究，以治療特定適應(yīng)癥。

呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特^®）是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3 小分子抑制劑，旨在為擁有更高的激酶選擇性，將脫靶毒性減至最低，從而提高耐受性；現(xiàn)已于中國獲批上市

• 啟動FRESCO-2全球III期注冊研究（NCT04322539），以治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。預(yù)計(jì)FRESCO-2將于14個國家的超過150家研究中心招募逾680名患者。首名患者已于2020年9月在美國接受給藥治療；
• 公布美國I/Ib期結(jié)直腸癌隊(duì)列初步治療數(shù)據(jù)（NCT03251378），既往接受大量治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的初步治療數(shù)據(jù)于2020年ESMO年會上公布，呋喹替尼在拜萬戈^®和朗斯弗^®難治性或不耐受患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和耐受性；
• 完成就晚期胃癌適應(yīng)癥開展的FRUTIGA III期注冊研究第二次中期數(shù)據(jù)審查（NCT03223376）。根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，IDMC^[15]和聯(lián)合指導(dǎo)委員會建議試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行，樣本量增加至約700名患者；以及
• 呋喹替尼和達(dá)伯舒^®（信達(dá)生物^[16]的PD-1抗體）聯(lián)合療法的II期研究（NCT03903705）于2020年第4季度啟動，以治療4種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

呋喹替尼預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年上半年在美國啟動呋喹替尼和替雷利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II期研究（NCT04577963），用于治療晚期、難治性三陰性乳腺癌患者；
• 于2021年年中公布轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌美國Ib期擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)（NCT03251378）；
• 于2021年年中公布呋喹替尼和達(dá)伯舒^®聯(lián)合療法（NCT04179084），及呋喹替尼和杰諾單抗聯(lián)合療法（NCT03977090）治療結(jié)直腸癌的Ib期初步研究數(shù)據(jù)；
• 于2021年下半年啟動愛優(yōu)特^®和抗PD-1抗體聯(lián)合療法的關(guān)鍵性研究，以治療特定適應(yīng)癥；
• 于2021年底完成FRESCO-2研究的患者招募（NCT04322539），以治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；以及
• 于2021年底完成FRUTIGA研究的患者招募（NCT03223376），以治療晚期胃癌。

賽沃替尼是一種高選擇性的小分子MET抑制劑，正廣泛于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行開發(fā)

• 賽沃替尼在MET外顯子14跳變患者中進(jìn)行的II期注冊研究數(shù)據(jù)（NCT02897479）—— 于2020年ASCO會議上公布，該研究已達(dá)到研究終點(diǎn)，并作為中國新藥上市申請的提交依據(jù)；
• 賽沃替尼聯(lián)合英飛凡^®（阿斯利康^[17]的PD-L1抗體）治療乳頭狀腎細(xì)胞癌（PRCC）患者的CALYPSO研究的II期數(shù)據(jù)（NCT02819596）——于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會生殖泌尿癌研討會（ASCO GU）上公布，該聯(lián)合療法在療效和耐受性方面表現(xiàn)出令人鼓舞的協(xié)同作用，與單藥療法的安全性特征維持一致；
• 賽沃替尼治療MET陽性的乳頭狀腎細(xì)胞癌患者的SAVOIR研究的III期數(shù)據(jù)（NCT03091192） —— 于2020 ASCO會議上公布，首60名患者的數(shù)據(jù)顯示其在療效和耐受性方面較索坦^® 呈現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢趨勢；以及
• TATTON研究的II期最終數(shù)據(jù)（NCT02143466） —— 于2020年世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布。這是一項(xiàng)在非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的全球探索性研究，旨在招募既往接受EGFR^[19]抑制劑治療后出現(xiàn)進(jìn)展的MET擴(kuò)增患者。TATTON研究明確證實(shí)了賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法的重要性。

賽沃替尼預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 最早可能于2021年第二季度在中國獲批，用于治療MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。和黃醫(yī)藥有望由此獲得來自阿斯利康2,500萬美元的首次銷售里程碑付款。如果獲批，賽沃替尼有望成為中國市場上同類首個選擇性MET抑制劑；
• 于2021年年中啟動賽沃替尼和英飛凡^®聯(lián)合療法的全球III期關(guān)鍵性研究，以治療MET陽性的乳頭狀腎細(xì)胞癌；
• 于2021年年中啟動賽沃替尼治療轉(zhuǎn)移性胃癌的中國具注冊意向研究潛力的II期研究；
• 總結(jié)賽沃替尼和泰瑞沙^®聯(lián)合療法治療涉及EGFR突變及MET擴(kuò)增或過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH II期研究（NCT03778229）。SAVANNAH研究將于2021年下半年為全球III期開發(fā)提供最終的監(jiān)管審批、生物標(biāo)志和給藥方案策略；以及
• 于2021年下半年在中國非小細(xì)胞肺癌患者中啟動另外兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究。

HMPL-689是一種研究性的高選擇性小分子PI3Kδ^[20]抑制劑，旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道和肝毒性

• HMPL-689于中國治療復(fù)發(fā)性/難治性淋巴瘤患者的I期劑量遞增數(shù)據(jù)（NCT03128164）—— 于2020年美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布，數(shù)據(jù)表明其療效和耐受性良好。

HMPL-689預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2021年下半年完成Ib期擴(kuò)展研究（NCT03128164）并公布中期數(shù)據(jù)；
• 于2021年在中國啟動具注冊意向研究潛力的II期研究，以治療多種復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥；
• 于2021年第二季度完成美國和歐洲的I期劑量遞增研究（NCT03786926），并啟動Ib期擴(kuò)展研究，用于治療多種非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥；以及
• 于2021年下半年完成與美國FDA的監(jiān)管部門討論，隨后于2021年底前啟動惰性非霍奇金淋巴瘤的注冊意向研究。

HMPL-523是一種研究性的高選擇性小分子Syk^[21]抑制劑 ，用于治療血液腫瘤和免疫性疾病。其靶點(diǎn)Syk是B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分

• 完成美國和歐洲I期劑量遞增研究患者招募（NCT03779113）；以及
• 完成HMPL-523在中國治療免疫性血小板減少性紫癜（ITP）的I/Ib期研究患者招募（NCT03951623）。

HMPL-523預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年下半年于中國啟動免疫性血小板減少性紫癜 III期研究。

HMPL-453是一種研究性的高選擇性小分子FGFR 1/2/3抑制劑

• II期研究于中國啟動 （NCT04353375） ，以治療至少經(jīng)過一線全身性治療失敗的FGFR2^[22]融合晚期肝內(nèi)膽管癌患者。

HMPL-306是一種研究性的高選擇性小分子IDH1/2^[23]抑制劑，旨在解決目前已獲批上市的IDH抑制劑的耐藥性問題

• I期劑量遞增研究于中國啟動（NCT04272957），以治療IDH1和/或IDH2突變的復(fù)發(fā)性或難治性惡性血液腫瘤患者。

HMPL-306預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年上半年于美國啟動I期劑量遞增研究，以治療IDH1和/或IDH2突變的復(fù)發(fā)性或難治性惡性血液腫瘤患者；以及
• 2021年上半年于美國啟動I期劑量遞增研究，以治療IDH1和/或IDH2突變的實(shí)體瘤患者。

HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路中ERK的研究性的高選擇性小分子抑制劑，有潛力解決其上游通路（例如RAS-RAF-MEK）帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題

HMPL-295預(yù)計(jì)的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 2021年年中于中國啟動I期研究。

藥物發(fā)現(xiàn) —— 我們所有十種臨床候選藥物由我們自有的科學(xué)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，包括兩款已獲批的創(chuàng)新腫瘤藥物：愛優(yōu)特^®和蘇泰達(dá)^®

藥物發(fā)現(xiàn)預(yù)計(jì)的關(guān)鍵進(jìn)展：

• 另外三種自主研發(fā)的腫瘤候選藥物目前正在進(jìn)行毒理學(xué)研究，用以支持新藥臨床試驗(yàn)申請，包括兩種小分子藥物和一種抗體藥物。如這些研究的結(jié)果符合預(yù)期，我們將于2021年提交新藥臨床試驗(yàn)申請。

四. 生產(chǎn)運(yùn)營

• 繼2020年12月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，我們的蘇州工廠更新了索凡替尼的藥品生產(chǎn)許可證；以及
• 于2020年12月，我們耗資1.3億美元位于上海的創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地破土動工，預(yù)期該生產(chǎn)基地的小分子藥品產(chǎn)能可達(dá)現(xiàn)有蘇州生產(chǎn)基地的五倍。我們還計(jì)劃在未來于上海生產(chǎn)基地建立規(guī)?；纳镏苿┥a(chǎn)能力。

五. 其他企業(yè)發(fā)展

• 于2020年5月，宣布與百濟(jì)神州達(dá)成臨床合作協(xié)議，在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展共同研究，以評估索凡替尼和呋喹替尼與百濟(jì)神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤；
• 于2020年6月，宣布與廣州政府達(dá)成土地收儲補(bǔ)償協(xié)議，歸還我們合資企業(yè)白云山和黃中藥^[24]一閑置地塊剩余的34年土地使用權(quán)，以獲得最多約1億美元的現(xiàn)金補(bǔ)償款；以及
• 于2021年1月，宣布與創(chuàng)響生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，以進(jìn)一步開發(fā)和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的四款創(chuàng)新臨床前候選藥物，探索在多種免疫性疾病中的治療潛力。

六. 企業(yè)品牌的演變

今天，我們宣布將合并自成立以來一直使用的兩個企業(yè)品牌：我們的集團(tuán)品牌“和黃中國醫(yī)藥科技（Hutchison China MediTech, 或 Chi-Med）”，以及我們負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化的創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)品牌“和記黃埔醫(yī)藥（Hutchison MediPharma）”。我們認(rèn)為現(xiàn)在是將兩者整合為一個統(tǒng)一、完整的企業(yè)品牌的正確時機(jī)，以見證我們在過去20年間創(chuàng)造的成就以及品牌價(jià)值。

我們?nèi)碌挠⑽拿Q“HUTCHMED”將馬上取代原有的簡稱“Chi-Med”，中文名稱“和黃醫(yī)藥”保持不變。我們計(jì)劃在2021年4月的股東周年大會上正式變更我們集團(tuán)的名稱，并在2021年稍后的時間內(nèi)變更我們主要附屬公司的名稱。我們在納斯達(dá)克全球精選市場和倫敦證券交易所AIM市場的股票代碼HCM 將保持不變。我們的官方網(wǎng)站網(wǎng)址也會改為www.hutch-med.com。根據(jù)AIM規(guī)則第26條規(guī)定需披露的公司信息可于上述網(wǎng)站查詢。

七. 新冠肺炎疫情影響

• 新冠肺炎疫情初期因出行限制對我們在2020年的業(yè)務(wù)構(gòu)成了一些挑戰(zhàn)。我們的團(tuán)隊(duì)迅速適應(yīng)，使疫情對我們業(yè)務(wù)的影響減至最低。我們將繼續(xù)密切關(guān)注不斷變化的疫情情況。

2020年全年財(cái)務(wù)業(yè)績

分部報(bào)告的變化： 

由于我們于近期開展愛優(yōu)特^®和蘇泰達(dá)^®的商業(yè)化推廣，并且賽沃替尼有望于2021年內(nèi)獲批上市，我們決定改變財(cái)務(wù)報(bào)告中分部業(yè)績的報(bào)告方式。自截至2020年12月31日止的年度開始，我們將按兩個分部提交報(bào)告：（1）腫瘤及免疫業(yè)務(wù)，涵蓋與腫瘤及免疫業(yè)務(wù)相關(guān)的所有活動，包括與創(chuàng)新藥和候選藥物相關(guān)的銷售、市場營銷、生產(chǎn)和研發(fā)；以及（2）其他業(yè)務(wù)，包括和黃醫(yī)藥所有其他業(yè)務(wù)。我們已追溯修訂了前一期分部信息，以符合本公告所載當(dāng)期財(cái)務(wù)信息的表述。

于2020年12月31日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資為4.352億美元，而于2019年12月31日為2.172億美元。

• 不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP^[25]）凈現(xiàn)金流為 -7,840萬美元（2019年：-8,230萬美元），主要是由于腫瘤及免疫業(yè)務(wù)的研發(fā)支出，部分由我們從非并表的合資企業(yè)收到的股息總計(jì)8,670萬美元（2019年：2,810萬美元）抵消；以及
• 2020年融資活動所得的凈現(xiàn)金總額為2.964億美元（2019年：-150萬美元），主要來自于2020年1月進(jìn)行的一項(xiàng)納斯達(dá)克后續(xù)發(fā)行，以及于2020年7月和11月完成分別向泛大西洋投資集團(tuán)和加拿大養(yǎng)老金基金投資公司的兩次定向增發(fā)。

截至2020年12月31日止年度收入為2.28億美元，而2019年為2.049億美元。

• 腫瘤及免疫業(yè)務(wù)綜合收入為3,020萬美元（2019年：2,680萬美元），包括愛優(yōu)特^®的生產(chǎn)收入、推廣和營銷服務(wù)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入共2,000萬美元（2019年：1,080萬美元）；以及主要來自阿斯利康和禮來的研發(fā)服務(wù)費(fèi)收入1,020萬美元（2019年：1,600萬美元）；以及
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入增加11%（按固定匯率計(jì)算^[26]：11%）至1.978億美元（2019年：1.781億美元），主要是得益于第三方處方藥產(chǎn)品的持續(xù)銷售增長。

截至2020年12月31日止年度凈開支為3.537億美元，而2019年為3.109億美元。 

• 銷售成本為1.885億美元（2019年：1.602億美元），其中大部分是通過我們盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本；
• 研發(fā)開支為1.748億美元（2019年：1.382億美元），增長主要是因?yàn)槲覀兪N創(chuàng)新候選藥物研發(fā)的擴(kuò)展，其中六種正在全球范圍內(nèi)研發(fā)，并在美國和歐洲建立了頗具規(guī)模的國際臨床和法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)而產(chǎn)生了6,330萬美元（2019年：2,170萬美元）的開支，在中國的研發(fā)開支保持平穩(wěn)在1.115億美元（2019年：1.165億美元）；
• 銷售及行政開支為6,130萬美元（2019年：5,290萬美元），增長主要是由于員工成本及股權(quán)激勵增加，以支持業(yè)務(wù)擴(kuò)張。這包括在中國建立大規(guī)模全國性腫瘤商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，以支持蘇泰達(dá)^®上市，并承擔(dān)愛優(yōu)特^®的商業(yè)化任務(wù)；以及
• 其他項(xiàng)目^[27]產(chǎn)生7,090萬美元（2019年：4,040萬美元）凈收益，主要來自我們在中國其他業(yè)務(wù)下所占合資企業(yè)權(quán)益收益增加，使得在2020年實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的凈收益增長7%（按固定匯率計(jì)算：9%），并得益于一次性的土地收儲補(bǔ)償收益2,880萬美元（2019年：無）。

截至2020年12月31日止年度，和黃醫(yī)藥的應(yīng)占年度凈虧損為1.257億美元，而2019年為1.060億美元。

• 因此，2020年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每普通股0.18美元/每份美國預(yù)托證券0.90美元，而2019年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為每普通股0.16美元/每份美國預(yù)托證券0.80美元。

除非另有說明，所有金額均以美元表示。

財(cái)務(wù)指引

我們在以下提供了部分2021年財(cái)務(wù)指引，以反映愛優(yōu)特^®及蘇泰達(dá)^®的商業(yè)化進(jìn)展，以及賽沃替尼于2021年中上市的可能性。雖然我們沒有提供2021年現(xiàn)金流量凈額指引，但我們預(yù)期增加投資以支持今年計(jì)劃開展的多項(xiàng)新的潛在注冊性研究，以及我們在中國、美國和歐洲的業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)張。

為了支持我們的擴(kuò)張計(jì)劃，我們將繼續(xù)積極評估剝離非核心資產(chǎn)的機(jī)會，并密切關(guān)注市場情況以尋求在包括香港和上海在內(nèi)的其他證券市場的進(jìn)一步上市。

非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) —— 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后的集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照固定匯率報(bào)告的財(cái)務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的“非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)”，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)的對賬。

財(cái)務(wù)報(bào)表

和黃醫(yī)藥將于今日向美國證券交易委員會提交20-F表格年度報(bào)告。

股東周年大會

和黃醫(yī)藥將于2021年4月28日舉行股東周年大會。2021年股東周年大會之通告將于適當(dāng)時候刊發(fā)并向股東發(fā)布。