- 100%重癥保護(hù)效力
- 英國試驗(yàn)最終分析證實(shí)對原始新冠病毒株的有效率為96%
- 英國和南非確認(rèn)對變種病毒株有效
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年3月12日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家致力于開發(fā)新一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司。該公司今日宣布，其候選疫苗NVX–CoV2373在英國進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)結(jié)果表明，疫苗對原始新冠病毒株所致輕癥、中癥和重癥的最終有效性為96.4%。同時，Novavax還宣布了該公司在南非進(jìn)行的2b期臨床試驗(yàn)的完整分析結(jié)果，亦即在絕大多數(shù)毒株為B1.351逃逸變體的地區(qū)，對HIV陰性受試者的有效性為55.4%。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373證明對重癥（包括所有住院和死亡）保護(hù)效力達(dá)100%。這兩項(xiàng)研究均符合統(tǒng)計(jì)學(xué)成功標(biāo)準(zhǔn)。今日發(fā)布的最終分析結(jié)果是以2021年1月公布的成功中期結(jié)果為基礎(chǔ)，同時也大大增加了新冠肺炎病例統(tǒng)計(jì)能力。
“分析數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373不僅能夠?qū)ψ顕?yán)重疾病產(chǎn)生全面保護(hù)，而且還顯著地減少了兩項(xiàng)試驗(yàn)中的輕癥和中癥疾病，這令我們深受鼓舞。重要的是，這兩項(xiàng)研究均證實(shí)了NVX-CoV2373對變異毒株的有效性，”Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示，“今天標(biāo)志世界衛(wèi)生組織正式宣布新冠疫情一周年，借助這些數(shù)據(jù)，我們更有動力推進(jìn)疫苗發(fā)展，使之成為結(jié)束新冠疫情所致痛苦的潛在武器。”
英國3期試驗(yàn)
這項(xiàng)研究招募了超過1.5萬名年齡在18歲至84歲之間的參與者，其中27%年齡在65歲以上。英國第3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于基線血清陰性（針對SARS-CoV-2）成年參與者在接種第二針后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)核酸檢測確診的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
對原始病毒株的有效性為96.4%（95% CI：73.8，99.5），對英國出現(xiàn)的B.1.1.7/501Y.V1變體的有效性為86.3%（95% CI：71.3，93.5）（事后分析）。主要療效終點(diǎn)表明，總體疫苗有效率為79.7%（95% CI：80.2，94.6）。共觀察106例，其中疫苗組10例，安慰劑組96例。NVX-CoV2373對重癥有效：在研究中，共觀察到5例1重癥，均發(fā)生在安慰劑組。5例重癥中，4例由B.1.1.7/501Y.V1變體造成。第1次注射疫苗后14天，疫苗有效率為83.4%（95% CI:73.6，89.5）。
在65歲及以上年齡的志愿者中，共觀察到10例新冠肺炎病例，其中90%發(fā)生在安慰劑組。老年人是受新冠肺炎影響最嚴(yán)重的群體之一，容易出現(xiàn)并發(fā)癥。
Novavax預(yù)計(jì)，這些數(shù)據(jù)將作為提交全球各監(jiān)管機(jī)構(gòu)以獲批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
南非2b期試驗(yàn)
南非試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者單盲、安慰劑對照的NVX-CoV2373 2b期臨床試驗(yàn)。第一組隊(duì)列評估疫苗在大約2665名健康成人中的有效性、安全性和免疫原性。第二組隊(duì)列評估疫苗在大約240名病情穩(wěn)定、HIV陽性成年人中的安全性和免疫原性。
對于疫苗在147例PCR陽性病例（疫苗組51例，安慰劑組96例）中的有效性進(jìn)行的全面分析表明，yNVX-CoV2373對主要變種病毒株的總體有效率為48.6%（95% CI：28.4，63.1）。有效率分析期間傳播的絕大多數(shù)病例均是由于南非流傳的B.1.351/501Y.V2變種毒株造成。試驗(yàn)中觀察到的5例重癥均發(fā)生在安慰劑組。在HIV陰性參與者中，觀察到的有效率為55.4%（95% CI：35.9。68.9）。完整分析表明，疫苗產(chǎn)生的保護(hù)作用在第一次注射后第14天開始出現(xiàn)（42.7%，CI：25.0，56.3），盡管在第二次注射后第7天觀察到疫苗有效性提高的情況（該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)）。
此前報(bào)告的從研究開始到第60天的初步分析表明，先前感染新冠肺炎原始毒株可能不能完全防止隨后感染主要在南非流行的變種毒株。然而，對南非試驗(yàn)的完整分析表明，先前接觸新冠肺炎原始毒株可能會有后期保護(hù)作用。在安慰劑受試者中，90天時，基線血清陰性參與者的患病率為7.9%，基線血清陽性參與者的患病率為4.4%。
在英國和南非的試驗(yàn)中，相關(guān)分析均表明疫苗耐受性良好，35天時重度、嚴(yán)重（SAE）和就診不良事件水平很低，疫苗組和安慰劑組結(jié)果相當(dāng)。
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