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全球首個鼻咽癌免疫治療藥物-拓益(R)新適應(yīng)癥全國上市會順利舉辦

“無與倫比 拓新悅益”
相關(guān)適應(yīng)癥已同步在美國提交上市申請
2021-03-22 11:57 9385
2021年3月20日,作為“君DREAM-正當(dāng)實”第二屆CSCO-君實生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節(jié) -- 拓益(R)鼻咽癌適應(yīng)癥全國上市會在廣州順利召開。

上海2021年3月22日 /美通社/ -- 2021年3月20日,作為“君DREAM·正當(dāng)實”第二屆CSCO-君實生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節(jié) -- 拓益®鼻咽癌適應(yīng)癥全國上市會在廣州順利召開。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授、福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔(dān)任大會名譽(yù)主席,國內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域?qū)<?、學(xué)者和同道齊聚一堂,探討免疫治療的機(jī)會與挑戰(zhàn),同時慶賀全球首個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液(拓益®)新適應(yīng)癥正式在全國上市。

國內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域?qū)<摇W(xué)者和同道齊聚一堂,探討免疫治療的機(jī)會與挑戰(zhàn),同時慶賀全球首個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液(拓益(R))新適應(yīng)癥正式在全國上市
國內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域?qū)<摇W(xué)者和同道齊聚一堂,探討免疫治療的機(jī)會與挑戰(zhàn),同時慶賀全球首個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液(拓益(R))新適應(yīng)癥正式在全國上市

特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā),是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液,自面世以來就不斷刷新著“第一”。2018年12月,特瑞普利單抗作為我國首個國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市,用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2021年2月,特瑞普利單抗“再下一城”,獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療,成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物,實現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破。緊接著2021年3月,君實生物又再接再厲,向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

此次獲批基于一項多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究(POLARIS-02研究,NCT02915432),共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗。POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國際學(xué)術(shù)舞臺,先后入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會、美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會,并最終收錄在《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,IF: 32.956)。特瑞普利單抗還憑借這項研究獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定,這也是中國抗體類藥物第一次獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。

POLARIS-02的主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心院長徐瑞華教授在大會致辭中對特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的上市表示祝賀,充分肯定了我國研發(fā)人員、研究者和患者為全球鼻咽癌治療的發(fā)展做出的貢獻(xiàn)。

“中國是全球鼻咽癌患者最多的國家,雖然早期鼻咽癌治療效果尚可,但復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的整體臨床預(yù)后不佳,因此尋求更好的治療手段是晚期鼻咽癌治療的當(dāng)務(wù)之急?!?b>徐瑞華教授表示,“針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的單藥免疫治療POLARIS-02研究為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國方案。目前,特瑞普利單抗已向美國監(jiān)管部門提交了上市申請。相信再過不久,不論是中國還是全球?qū)用?,首個在鼻咽癌領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥的抗PD-1單抗都將是中國‘智造’?!?/p>

在鼻咽癌治療領(lǐng)域,特瑞普利單抗已在臨床布局方面實現(xiàn)了從一線至后線的“全線貫穿”,包括覆蓋后線患者的POLARIS-02研究和針對一線治療患者的JUPITER-02(NCT03581786)研究。會上,中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授介紹了這兩項研究所取得的進(jìn)展。

“特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥獲批開創(chuàng)了中國乃至全球鼻咽癌免疫治療的新紀(jì)元?!?b>麥海強(qiáng)教授表示,“POLARIS-02研究結(jié)果顯示,特瑞普利單抗為接受過一線、二線,甚至三線治療的患者帶來了更長生存獲益。這部分患者長期以來都處于缺乏有效藥物治療的境地,特瑞普利單抗為他們帶來了新的希望?!?/p>

在POLARIS-02研究的92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中,特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率(ORR)為23.9%,中位緩解持續(xù)時間(mDOR)達(dá)到14.9個月,疾病控制率(DCR)為41.3%,中位總生存時間(mOS)達(dá)到15.1個月[1]。

此外,在一線治療領(lǐng)域,同樣由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者的JUPITER-02研究也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。JUPITER-02研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究,也是迄今為止全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據(jù)期中分析結(jié)果,特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期?;贘UPITER-02研究,君實生物于今年2月向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理。

麥海強(qiáng)教授表示,“特瑞普利單抗作為中國創(chuàng)新型藥企生產(chǎn)的藥物,引領(lǐng)國際治療方案,通過全球多中心臨床研究定義全新的鼻咽癌治療方法,為鼻咽癌免疫一線治療做出了突出貢獻(xiàn)?!?/p>

君實生物首席運(yùn)營官馮輝博士在會上介紹了君實生物的研發(fā)布局和未來展望?!拔覀冡槍Ρ茄拾┲委熤贫恕€貫穿’的研發(fā)布局,目前已獲得該領(lǐng)域的一項適應(yīng)癥獲批,我們也將繼續(xù)努力向前推進(jìn),期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?!?/p>

馮輝博士表示,作為君實生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品,君實生物正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局,涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個瘤種、30多項單藥和聯(lián)合療法研究。特瑞普利單抗在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定,也將加速君實生物的海外商業(yè)化進(jìn)程。馮輝博士表示,“未來,君實生物將繼續(xù)遵循‘立足本土,布局全球’的戰(zhàn)略規(guī)劃,持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā),且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種,為中國患者乃至全球患者提供世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥,貢獻(xiàn)中國力量?!?/p>

[1] 特瑞普利單抗注射液(拓益®)產(chǎn)品說明書

關(guān)于特瑞普利單抗注射液拓益®

特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月,拓益®成功通過國家醫(yī)保談判,被納入新版目錄。2021年2月,拓益®獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月,特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理,并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月,特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。2021年2月,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。2021年3月,君實生物開始向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗上市申請。目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定和3項孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā),至今已在全球開展了30多項臨床研究,積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性,與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中,期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實生物

君實生物(1877.HK,688180.SH)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線,包括28個創(chuàng)新藥,2個生物類似物,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù),君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn),在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年,君實生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫,共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗,目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權(quán),用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。

消息來源:君實生物
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