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德琪醫(yī)藥公布2020年全年業(yè)績(jī)進(jìn)展

致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的生物制藥公司—德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”或“公司”,6996.HK),宣布其截至2020年12月31日止的全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

上海和香港2021年3月26日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的生物制藥公司—德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”或“公司”,6996.HK),宣布其截至2020年12月31日止的全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示:“過(guò)去一年,德琪在臨床研發(fā)、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)和組織發(fā)展方面取得了一個(gè)個(gè)新突破,充分彰顯了團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力與協(xié)作力。過(guò)去一年,我們基于‘聯(lián)合、互補(bǔ)’的開發(fā)戰(zhàn)略,建成了一條高度差異化的產(chǎn)品管線,擁有12款臨床資產(chǎn),包括多款自主研發(fā)資產(chǎn)。我們深化了與行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司的合作,獲得4款引進(jìn)資產(chǎn)在17個(gè)亞太市場(chǎng)開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)益。截至今日,我們接連在5個(gè)亞太市場(chǎng)遞交ATG-010的新藥上市申請(qǐng),同時(shí)加速完成生產(chǎn)基地的一期項(xiàng)目,并在中國(guó)大陸等多個(gè)亞太市場(chǎng)拓展了商業(yè)化團(tuán)隊(duì);我們新增6項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,新增3款藥物在中國(guó)、澳大利亞開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我們成功完成C輪融資并在香港聯(lián)交所掛牌上市,上市4個(gè)月后被納入恒生綜合指數(shù)及港股通;我們的新藥研發(fā)中心正式運(yùn)營(yíng),自主研發(fā)邁入正軌;我們與業(yè)內(nèi)一流的CRO同步開展合作,加快了研發(fā)進(jìn)程。至此,德琪醫(yī)藥從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈模式清晰可見,充分體現(xiàn)了我們具有將研發(fā)能力轉(zhuǎn)化為商業(yè)潛力的強(qiáng)大實(shí)力?!?/p>

“展望2021,我們將以患者為先,繼續(xù)遞交新藥上市申請(qǐng),讓全球患者同步分享前沿的創(chuàng)新療法;我們將圍繞‘聯(lián)合、互補(bǔ)’方針,啟動(dòng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn),在優(yōu)化現(xiàn)有療法的同時(shí)填補(bǔ)高發(fā)疾病的臨床空白;我們將完備中國(guó)及亞太地區(qū)的商業(yè)化體系,推動(dòng)核心產(chǎn)品早日應(yīng)用于患者;我們將達(dá)成更多優(yōu)質(zhì)合作,進(jìn)一步提高核心競(jìng)爭(zhēng)力;我們將在國(guó)際重要會(huì)議上披露臨床數(shù)據(jù),進(jìn)一步夯實(shí)同類首款產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)商業(yè)化的基礎(chǔ),并同步推動(dòng)多項(xiàng)臨床前候選藥物進(jìn)入臨床研究。最后,德琪將始終懷揣對(duì)患者的赤誠(chéng)之心,踐行醫(yī)者使命,為病患創(chuàng)造更多價(jià)值,為投資者爭(zhēng)取更大的回報(bào)?!?/p>

臨床后期藥物

ATG-010selinexor,同類首款XPO1抑制劑)
公司核心的抗血液瘤藥物ATG-010在臨床研究和注冊(cè)方面取得了重要進(jìn)展,已在含中國(guó)大陸在內(nèi)的多個(gè)亞太市場(chǎng)提交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

  • 2020年12月3日,公司公布向澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)提交了ATG-010治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)成人患者和難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)成人患者的NDA。于此同時(shí),公司向香港衛(wèi)生署遞交了ATG-010治療rrMM成人患者的NDA,并以孤兒藥資格(ODD)向韓國(guó)食品藥品管理局(MFDS)遞交了ATG-010治療rrMM和rrDLBCL成人患者的NDA。
  • ATG-010在中國(guó)大陸進(jìn)行了多項(xiàng)臨床試驗(yàn),包括:

1) 一項(xiàng)聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
2) 一項(xiàng)單藥治療rrDLBCL的II期臨床試驗(yàn),已在2020年完成了首例患者給藥。
3) 一項(xiàng)聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療rrMM的III期臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)于2020年年底獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
4) 一項(xiàng)單藥治療子宮內(nèi)膜癌的III期臨床試驗(yàn),公司已于2020年12月向NMPA提交了IND申請(qǐng)。
5) 為進(jìn)一步發(fā)掘ATG-010治療腫瘤的臨床潛力,公司啟動(dòng)了多項(xiàng)早期信號(hào)檢測(cè)研究,包括聯(lián)合異環(huán)磷酰胺、卡鉑和依托泊苷(ICE)或吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗(yàn),以及治療KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的II期臨床試驗(yàn)。

報(bào)告期后進(jìn)展

  • 2021年1月,公司向NMPA遞交了ATG-010治療rrMM的NDA,并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。
  • 2021年1月,NMPA批準(zhǔn)了一項(xiàng)ATG-010聯(lián)合R-GDP治療rrDLBCL的II/III期臨床試驗(yàn)。

合作伙伴臨床進(jìn)展

  • 2020年6月22日,XPOVIO®(selinexor)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)批準(zhǔn)治療二線以上彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
  • 2020年12月18日,XPOVIO® (selinexor)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療一線以上多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

ATG-008 (onatasertib, mTORC1/2抑制劑)

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

  • ATG-008的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)完成第三個(gè)劑量組的首例肝細(xì)胞癌(HCC)患者給藥。
  • 公司在中國(guó)大陸啟動(dòng)了一項(xiàng)ATG-008聯(lián)合PD-1抗體治療HCC和晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)ATG-008治療NFE2L2基因變異的NSCLC的II期臨床試驗(yàn)。
  • NMPA批準(zhǔn)ATG-008用于生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤籃子試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。

其他臨床藥物

ATG-019PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑)

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

ATG-019治療實(shí)體瘤和淋巴瘤的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在中國(guó)臺(tái)灣完成首例患者給藥。

報(bào)告期后進(jìn)展

2021年1月,公司向 NMPA遞交ATG-019治療實(shí)體瘤和淋巴瘤I期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。

ATG-017 (ERK1/2抑制劑)

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

ATG-017治療晚期實(shí)體瘤和血液瘤的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在澳大利亞完成首例患者給藥。

ATG-016 (eltanexor, 第二代XPO1抑制劑)

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

ATG-016治療骨髓增生異常綜合征(MDS)的一項(xiàng)I/II期臨床實(shí)驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)。

報(bào)告期后進(jìn)展

2021年2月,公司向NMPA提交了ATG-016治療實(shí)體瘤的I/II期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)

臨床前藥物

公司正在穩(wěn)步推進(jìn)臨床前藥物的開發(fā),包括ATG-101PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)、ATG-018ATR抑制劑)、ATG-022Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物)、ATG-012KRAS 抑制劑)和其余兩個(gè)未披露靶點(diǎn)的生物藥。

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

  • ATG-101PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)

ATG-101正在進(jìn)行新藥臨床申報(bào)研究,以支持IND/CTA申請(qǐng),公司計(jì)劃于2021年提交申請(qǐng)。

  • ATG-018 (ATR抑制劑)

ATG-018正在進(jìn)行臨床前研究,以支持IND/CTA申請(qǐng),公司計(jì)劃于2022年初遞交申請(qǐng)。

  • ATG-022(Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物)

ATG-022正在進(jìn)行臨床前研究,以支持IND/CTA申請(qǐng),公司計(jì)劃于2022年遞交申請(qǐng)。

  • ATG-012 (KRAS抑制劑)

ATG-012正在進(jìn)行臨床前研究,以支持IND/CTA申請(qǐng),公司計(jì)劃于2022年遞交申請(qǐng)。

其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展

  • 公司任命John F. Chin先生為首席商務(wù)官,負(fù)責(zé)公司全球的商業(yè)拓展;任命Thomas Karalis先生為亞太市場(chǎng)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)等亞太市場(chǎng)的商業(yè)化;任命俞志暖博士為生物統(tǒng)計(jì)及法規(guī)發(fā)展集團(tuán)副總裁,負(fù)責(zé)管線項(xiàng)目的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和法規(guī)注冊(cè)戰(zhàn)略;任命Dirk Hoenemann先生為副總裁及早期臨床研發(fā)和亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人。
  • 2020年5月,公司進(jìn)一步加強(qiáng)與Karyopharm Therapeutics Inc.的合作,獲得selinexor, eltanexor, verdinexor 和 ATG-019在多個(gè)亞太市場(chǎng)生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。
  • 2020年8月,公司與紹興濱海新區(qū)管委會(huì)簽訂協(xié)議,獲得約16,300平方米的生產(chǎn)基地,用于小分子藥物的商業(yè)化生產(chǎn)。
  • 2020年10月,德琪新藥研發(fā)中心于上海張江正式啟用。
  • 2020年11月20日,德琪醫(yī)藥順利在香港交易所掛牌上市。
  • 截至2020年12月31日,公司在中國(guó)提交了8項(xiàng)專利申請(qǐng)。

報(bào)告期后進(jìn)展

  • 2021年3月,德琪醫(yī)藥獲納入恒生綜合指數(shù)等九個(gè)基準(zhǔn)及主題指數(shù)。基于此次調(diào)整結(jié)果,公司被納入深港通下港股通,于2021年3月15日開始生效。
  • 2021年3月,公司任命Kevin Lynch先生為首席醫(yī)學(xué)官,負(fù)責(zé)公司醫(yī)學(xué)事務(wù)和臨床研究的管理及戰(zhàn)略制定;任命單波博士為首席科學(xué)官,負(fù)責(zé)公司早期研發(fā)和CMC的管理和戰(zhàn)略制定。

財(cái)務(wù)摘要

非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

截至2020年12月31日止年度的年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損為人民幣455.0百萬(wàn)元,主要由于研發(fā)開支及行政開支增加所致。

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

公司截至2020年12月31日年度現(xiàn)金及銀行結(jié)余為人民幣3,109.8百萬(wàn)元,增加了人民幣2,363.0百萬(wàn)元,主要由于2020年7月的C輪融資及11月的首次公開發(fā)售。

公司截至2020年12月31日年度研發(fā)成本為人民幣347.7百萬(wàn)元,增加人民幣231.9百萬(wàn)元,主要由于支付給授權(quán)合作伙伴的款項(xiàng)增加以及研發(fā)人員的擴(kuò)張和其他臨床相關(guān)費(fèi)用。

公司截至2020年12月31日年度行政開支為人民幣154.2百萬(wàn)元,增加人民幣114.9百萬(wàn)元,主要由于雇員成本增加以及公司首次公開發(fā)售(IPO)有關(guān)的股份發(fā)行開支。

公司截至2020年12月31日年度根據(jù)《國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則》規(guī)定,可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股公允價(jià)值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動(dòng)人民幣2,356.3百萬(wàn)元,增加了人民幣2,141.8百萬(wàn)元,主要?dú)w因于本公司完成首次公開發(fā)售后重新計(jì)量既往發(fā)行予投資者的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股時(shí)每股公允值大幅上升。

公司截至2020年12月31日年度其他收入及收益為人民幣26.8百萬(wàn)元,減少了人民幣26.1百萬(wàn)元,主要由于缺失2019年的外匯凈收益。

公司截至2020年12月31日年度年內(nèi)虧損及全面虧損總額為人民幣2,928.9百萬(wàn)元,增加了人民幣2,605.1百萬(wàn)元。增長(zhǎng)是由于如下因素(i)虧損上升了人民幣463.3百萬(wàn)元,主要由于研發(fā)成本及行政開支的增加。(ii)轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股公允價(jià)值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動(dòng)增加了人民幣2,141.8百萬(wàn)元,乃根據(jù)《國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則》規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金一次性調(diào)整。

展望

依托于“組合、互補(bǔ)”的研發(fā)策略、一流的研發(fā)能力以及開發(fā)抗腫瘤創(chuàng)新療法的戰(zhàn)略定位,德琪將專注于開發(fā)、研究及商業(yè)化同類首款、同類唯一及同類最優(yōu)的療法,以提高患者的生活水平,實(shí)現(xiàn)“醫(yī)者無(wú)疆、創(chuàng)新永續(xù)”的愿景。

公司將持續(xù)推進(jìn)6款臨床藥物在多個(gè)治療領(lǐng)域的臨床研究,繼續(xù)實(shí)施“自主研發(fā)+合作引進(jìn)”的雙引擎驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,依托遍布亞太乃至全球的臨床、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化團(tuán)隊(duì),瞄準(zhǔn)關(guān)鍵的致癌通路、腫瘤微環(huán)境和腫瘤相關(guān)抗原以建立產(chǎn)品管線。德琪將始終貫徹互補(bǔ)的開發(fā)策略,以發(fā)掘引進(jìn)產(chǎn)品在其他治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用,最大化其商業(yè)潛能。

展望2021,公司預(yù)計(jì)在2021年第四季度至2022年第一季度獲得selinexor (ATG-010)在5個(gè)亞太市場(chǎng)的上市批準(zhǔn),包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、澳大利亞、韓國(guó)和新加坡。同時(shí),公司將遞交兩款臨床前藥物的IND申請(qǐng)。

德琪商業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)曾多次在中國(guó)、亞太乃至全球成功推出重磅血液瘤產(chǎn)品。為迎接ATG-010在大中華區(qū)和部分亞太地區(qū)的首次上市,德琪也在同步搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì),以解決上市地區(qū)未滿足的臨床需求。預(yù)計(jì)在2021年,公司將建成一支在血液瘤領(lǐng)域有杰出往績(jī)和豐富地區(qū)經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),包括市場(chǎng)推廣、醫(yī)學(xué)推廣、定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)學(xué)事務(wù)等職能,商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的規(guī)模將達(dá)到150人左右。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái),德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,并在亞太地區(qū)取得12個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪醫(yī)藥以“醫(yī)者無(wú)疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

消息來(lái)源:德琪醫(yī)藥有限公司
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