上海2021年4月9日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)、以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布美國食品藥品管理局（FDA）完全批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。吉利德科學(xué)公司是云頂新耀的合作伙伴。
此次獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，中位無惡化進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長至4.8個(gè)月 （風(fēng)險(xiǎn)比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy®同時(shí)延長中位數(shù)總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)49%。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨(dú)家權(quán)利。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領(lǐng)先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學(xué)公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，驗(yàn)證了這項(xiàng)創(chuàng)新療法臨床價(jià)值，并制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略，我們?yōu)槠潼c(diǎn)贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進(jìn)Trodelvy®臨床后期開發(fā)，共同為全球患者帶來這一重要?jiǎng)?chuàng)新療法而努力。”
云頂新耀正在中國開展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的2b期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。
有關(guān)三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%-20%。中國乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
有關(guān)Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達(dá)的膜抗原。它在美國的適應(yīng)癥是用于治療至少接受兩線既往治療局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的成年患者，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com.
