上海2021年4月22日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年4月22日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定兩個(gè)主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期內(nèi)與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請(qǐng)事宜。
食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發(fā)腫瘤之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因[1]。其中，中國(guó)的食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡約30萬[1], [2]，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，其中中國(guó)患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對(duì)于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率仍小于20%[4]。國(guó)內(nèi)外研究表明，抗PD-1單抗藥物聯(lián)合化療有望成為食管鱗癌的新一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定該研究?jī)蓚€(gè)主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
參考文獻(xiàn)： |
[1] Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4. |
[3] Liang H, Fan JH, Qiao YL. Epidemiology, etiology, and prevention of esophageal squamous cell carcinoma in China. Cancer Biol Med. 2017;14(1):33-41. |
關(guān)于JUPITER-06研究
JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。JUPITER-06研究實(shí)際入組514例患者，該研究的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS以及客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和療效持續(xù)時(shí)間（DOR）等。
受試者以1:1的比例隨機(jī)接受特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇與順鉑或安慰劑聯(lián)合紫杉醇與順鉑治療，每3周一次。在完成最長(zhǎng)6個(gè)周期的聯(lián)合化療后，接受特瑞普利單抗注射液或安慰劑維持治療，每3周一次，直至出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、疾病進(jìn)展、已達(dá)到最長(zhǎng)2年的治療時(shí)間等需要終止治療的情況。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年3月，君實(shí)生物開始向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交特瑞普利單抗上市申請(qǐng)。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
