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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月7日 /美通社/ -- 開(kāi)發(fā)下一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布其已與全球疫苗免疫聯(lián)盟（“Gavi”）簽訂預(yù)購(gòu)協(xié)議（“APA”），向COVAX機(jī)制提供基于重組蛋白的新冠肺炎候選疫苗。根據(jù)APA，Novavax預(yù)計(jì)會(huì)向參加COVAX機(jī)制（旨在公平地向參與國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體分配和分發(fā)疫苗而建立）的國(guó)家生產(chǎn)和分發(fā)3.5億劑NVX-CoV 2373疫苗。根據(jù)與Gavi簽訂的另一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，印度血清研究所（“血清研究所”）預(yù)計(jì)將生產(chǎn)和提供11億劑Novavax疫苗的剩余部分。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“這是一個(gè)與致力于加速公平獲得安全有效的新冠疫苗的全球組織展開(kāi)合作的巨大機(jī)會(huì)，特別是在當(dāng)前疫苗接種率較低的國(guó)家。CEPI、Gavi、血清研究所和Novavax正在為向所有國(guó)家（不論其收入水平如何）提供大量疫苗的迫切需要而進(jìn)行合作，而這項(xiàng)安排正是它們之間合作的成果。Novavax感謝CEPI作為COVAX機(jī)制的牽頭人長(zhǎng)期以來(lái)的支持和與Gavi的不懈工作。”
根據(jù)APA，Novavax預(yù)計(jì)會(huì)提供含抗原和佐劑的疫苗，這些抗原和佐劑將在由Novavax從流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（“CEPI”）獲得的投資直接資助的設(shè)施中生產(chǎn)。2020年春季，CEPI向Novavax投資了近4億美元，用以推進(jìn)NVX-CoV2373的臨床前和早期臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和制造能力預(yù)留。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett表示，“CEPI為加速該候選疫苗臨床開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)作出的投資對(duì)于借助COVAX實(shí)現(xiàn)公平獲得疫苗而言至關(guān)重要。有了這項(xiàng)協(xié)議，Novavax候選疫苗將在我們保護(hù)所有新冠肺炎風(fēng)險(xiǎn)人群（不論他們身處世界哪個(gè)地方）的使命中發(fā)揮重要作用?！?/p>
Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“今天與Novavax達(dá)成的協(xié)議標(biāo)志著COVAX朝建立全球最大、最多樣化新冠疫苗組合的目標(biāo)邁出了重要一步，也標(biāo)志著朝實(shí)現(xiàn)2021年提供20億劑安全有效疫苗的目標(biāo)邁出了重要一步。Novavax不但致力于為COVAX提供直接支持，而且致力于借助通過(guò)其他制造商進(jìn)行的技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓更多人了解COVAX的端到端性質(zhì)以及控制這場(chǎng)疫情所需的合作?！?/p>
Novavax和血清研究所預(yù)計(jì)，2021年第三季度將開(kāi)始交付累計(jì)11億劑，目前尚待取得適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管批準(zhǔn)。根據(jù)APA，Novavax將在本月晚些時(shí)候收到Gavi的預(yù)付款，并在疫苗列入世界衛(wèi)生組織疫苗緊急使用清單后獲得額外付款。此外，Novavax還同意在血清研究所無(wú)法向COVAX機(jī)制提供預(yù)期疫苗劑量的情況下提供更多疫苗劑量。
疫苗劑量分配將由Gavi根據(jù)分級(jí)定價(jià)表在符合AMC資格和自籌資金的參與者中確定。
Erck繼續(xù)說(shuō)道，“CEPI的早期支持是Novavax建立全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的跳板，我們預(yù)計(jì)該供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)可以通過(guò)COVAX提供全球相當(dāng)大比例的疫苗供應(yīng)。我們期待能與血清研究所持續(xù)進(jìn)行合作，以實(shí)現(xiàn)我們的生產(chǎn)能力，并能與世衛(wèi)組織攜手合作，盡快取得NVX-CoV2373的授權(quán)?！?/p>
關(guān)于COVAX機(jī)制
COVAX機(jī)制是一個(gè)全球風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，用于聯(lián)合采購(gòu)和公平分發(fā)新冠疫苗，目前包括190多個(gè)參與經(jīng)濟(jì)體，由疫苗聯(lián)盟Gavi負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和管理。 它是由CEPI、Gavi和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同領(lǐng)導(dǎo)的COVAX的一部分。CEPI、Gavi和WHO與發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的疫苗制造商、兒童基金會(huì)、泛美衛(wèi)生組織、世界銀行、民間社會(huì)組織和其他機(jī)構(gòu)合作，保證全球各地能公平及平等地獲得疫苗。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，其中一項(xiàng)試驗(yàn)在英國(guó)進(jìn)行（結(jié)果表明對(duì)重癥的保護(hù)率為100%，對(duì)原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），另一項(xiàng)PREVENT-19試驗(yàn)于2020年12月在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行。2020年8月份開(kāi)始的兩項(xiàng)現(xiàn)有2期研究也對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行測(cè)試：在南非進(jìn)行的2b期試驗(yàn)（結(jié)果表明對(duì)對(duì)重癥的保護(hù)率為100%，對(duì)新出現(xiàn)逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進(jìn)行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過(guò)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米疫苗，其在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并會(huì)提前提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。
欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com，或通過(guò)Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。
Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來(lái)以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開(kāi)發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹(jǐn)此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的年度報(bào)告（截至2020年12月31日）中“風(fēng)險(xiǎn)因素”標(biāo)題下所指明的那些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。我們告誡投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（具體詳情見(jiàn)sec.gov），以討論相關(guān)文件內(nèi)容以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發(fā)布之日的情況，并且我們概不承擔(dān)更新或修訂任何陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)會(huì)受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素（包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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