臺北2021年5月19日 /美通社/ -- 永昕生物醫(yī)藥股份有限公司(Mycenax) (TWSE: 4726) 成為亞洲少數(shù)采用Beacon Optofluidic（Beacon單細胞光導(dǎo)）系統(tǒng)提供細胞株開發(fā)服務(wù)的CDMO公司。
2020年，永昕生醫(yī)為其細胞株開發(fā)服務(wù)采用高通量選擇系統(tǒng)BeaconR單細胞光導(dǎo)系統(tǒng)，該系統(tǒng)旨在用于單細胞克隆和定量，提供圖像證據(jù)支持單克隆性。
在細胞株開發(fā)過程中，需先篩選成千上萬個細胞，找出罕見而高效的克隆。有了BeaconR單細胞光導(dǎo)系統(tǒng)，永昕生醫(yī)能夠獲得具有高產(chǎn)量和合規(guī)的細胞克隆，從而將整體細胞株開發(fā)時間縮短高達50%。
隨著CDMO服務(wù)需求不斷擴大，永昕生醫(yī)籌集資金以擴大生產(chǎn)
展望未來，2021年3月成功增資2670萬美元之后，永昕生醫(yī)計劃進一步擴大現(xiàn)有生產(chǎn)線的產(chǎn)能。
2020年的全球生物制藥CDMO市場規(guī)模為99.3億美元。預(yù)估2026年，全球市場規(guī)模有望達到186.3億美元，其中約35%的CDMO市場增長預(yù)計將來自亞太區(qū)，這主要歸因于一站式CDMO需求不斷擴大。
永昕生醫(yī)預(yù)計CDMO銷售機會將進一步擴大。作為完全一站式的CDMO公司，永昕生醫(yī)計劃于不久后推出細胞療法、連續(xù)式生產(chǎn)的工藝和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）服務(wù)，為客戶提供各種生物制藥開發(fā)生產(chǎn)的服務(wù)。
永昕生醫(yī)的第二GMP工廠將于2023年投入生產(chǎn)
目前，永昕生醫(yī)已有一個通過PIC/S認(rèn)證的工廠，負責(zé)臨床前到早期商業(yè)量產(chǎn)的生產(chǎn)。鑒于不斷擴大的CDMO服務(wù)需求以及大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)需求，2020年永昕生醫(yī)開始建設(shè)第二個GMP工廠（二廠）并預(yù)計在2023年投入生產(chǎn)。
二廠的設(shè)計符合日本PMDA、歐盟EMA和美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）的法規(guī)規(guī)范，總面積為12750平方米。該廠將設(shè)置兩條哺乳動物細胞生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線的最大產(chǎn)能為6000升，預(yù)計每年產(chǎn)能可達60批。
永昕生醫(yī)亦將在二廠建立一條新的隔離操作（Isolator）無菌充填線，可充填瓶充(Vial)、預(yù)充液式注射器（Pre-filled Syringe）及凍干式充填（Lyophilization），進一步擴大充填的產(chǎn)能與批量數(shù)，滿足法規(guī)與客戶的要求。
此新廠將協(xié)助永昕生醫(yī)滿足客戶對生物制藥商業(yè)量產(chǎn)的需求。
永昕生物醫(yī)藥簡介
永昕生醫(yī)成立于2001年9月，為臺灣生物制藥CMC開發(fā)和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域的先驅(qū)。該公司擁有從細胞株開發(fā)、產(chǎn)程開發(fā)、分析方法開發(fā)、配方開發(fā)到GMP生產(chǎn)和無菌充填一站式的生物藥開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)鏈。以臺灣為開發(fā)制造中心，永昕生醫(yī)垂直整合行了生物制藥上下游領(lǐng)域，為全球客戶提供完整的開發(fā)和制造服務(wù)。
