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【2021 ASCO】亞盛醫(yī)藥MDM2抑制劑APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療免疫腫瘤藥物耐藥的實(shí)體瘤患者前景良好,將口頭報(bào)告最新進(jìn)展

2021-05-20 08:09 25881
亞盛醫(yī)藥宣布,美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)已于今日在其官網(wǎng)公布公司在研藥物Alrizomadlin(APG-115)的兩項(xiàng)臨床研究摘要。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年5月20日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布,美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)已于今日在其官網(wǎng)公布公司在研藥物Alrizomadlin(APG-115)的兩項(xiàng)臨床研究摘要。其中,APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究表現(xiàn)出良好的前景。數(shù)據(jù)顯示,APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療對(duì)PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥黑色素瘤患者的疾病控制率(DCR)達(dá)60.9%,其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到17.4%。

該研究的最新進(jìn)展將在于2021年6月4日至8日舉辦的ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式進(jìn)一步展示。今年,亞盛醫(yī)藥共有三個(gè)細(xì)胞凋亡管線品種的四項(xiàng)臨床研究入選ASCO年會(huì)展示及報(bào)告,其中含兩項(xiàng)口頭報(bào)告。

產(chǎn)品

摘要

編號(hào)

形式

lisaftoclax (APG-2575)

First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL and other hematologic malignancies (HMs)

新型Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R CLL及其他HMs患者的首次人體試驗(yàn)

7502

口頭報(bào)告

alrizomadlin (APG-115)

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

2506

口頭報(bào)告

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

TPS6094

壁報(bào)展示

pelcitoclax (APG-1252)

Trial in progress: A multicenter phase Ib/II study of pelcitoclax (APG-1252) in combination with paclitaxel in patients with relapsed/refractory small-cell lung cancer (R/R SCLC)

APG-1252聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌(R/R SCLC)的多中心Ib/II期臨床研究

TPS8589

壁報(bào)展示

 

“APG-115是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要在研品種,在晚期實(shí)體瘤治療方面具有較大潛力。即將在2021 ASCO 年會(huì)上展示的 APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床研究顯示出良好的前景,這或?qū)⒃谖磥頌閷?shí)體瘤患者帶來新的治療選擇?!眮喪⑨t(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示:“此外,這次將展示的多項(xiàng)臨床研究成果體現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域新藥研發(fā)與臨床開發(fā)的全面推進(jìn)。未來,我們將進(jìn)一步加快全球?qū)用娴呐R床開發(fā)步伐,期待能早日惠及中國乃至全球的患者?!?/p>

APG-115入選2021 ASCO 年會(huì)的兩項(xiàng)研究摘要如下(亞盛醫(yī)藥另外兩項(xiàng)入選研究摘要列于同期發(fā)布的另一篇新聞稿中):

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

展示形式:口頭報(bào)告
摘要編號(hào):#2506
時(shí)間:北京時(shí)間 2021.6.8,03:00 - 06:00 / 美東時(shí)間 2021.6.7,15:00 - 18:00
專場:Developmental Therapeutics—Immunotherapy(新興療法-免疫療法)
核心要點(diǎn):

  • 這是一項(xiàng)在美國進(jìn)行的開放、多中心的II期研究,旨在評(píng)估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性。
  • 截至2020年12月25日,共有84例患者被納入II期研究。APG-115 根據(jù)RP2D劑量150毫克隔日口服一次,并與帕博利珠單抗聯(lián)用。此項(xiàng)研究共有6個(gè)研究隊(duì)列,分別為:PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌;常規(guī)治療失敗的惡性周邊神經(jīng)腱鞘瘤(MPNST)、脂肪肉瘤和ATM突變型實(shí)體瘤。
  • 療效觀察顯示:
    • PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列(n=26):5例葡萄膜(眼)黑色素瘤患者中有1例確認(rèn)為PR;5例粘膜黑色素瘤患者2例PR(1例確認(rèn)+ 1例未確認(rèn));11例皮膚黑色素瘤患者1例PR(已確認(rèn))。黑色素瘤隊(duì)列的ORR達(dá)到17.4%(4/23),疾病控制率(DCR)為 60.9%(14/23)。
    • MPNST隊(duì)列(n=3):1例持續(xù)PR(未確認(rèn))。
    • 在PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC(n=14)和尿路上皮癌(n=5)隊(duì)列中,分別有1例確認(rèn)PR 。
  • 在被觀察到的任何級(jí)別治療相關(guān)不良事件(TRAEs)中,發(fā)生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和貧血。
  • 結(jié)論:APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的耐受性良好,或可恢復(fù)對(duì)腫瘤免疫藥物耐藥或不耐受的患者的抗腫瘤作用。

 

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

展示形式:壁報(bào)展示
摘要編號(hào):#TPS6094
時(shí)間:北京時(shí)間 2021.6.4,21:00 / 美東時(shí)間 2021.6.4,09:00 
專場:Head and Neck Cancer(頭頸癌)
核心要點(diǎn):

  • 這是一項(xiàng)在美國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心、I/II期研究,旨在評(píng)估APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療對(duì)p53野生型涎腺癌患者的安全性、DLT、MTD和抗腫瘤活性。
  • 本研究分為兩部分:
    • 第一部分:雙臂隨機(jī)對(duì)照研究(患者按1:2分配,n=42)
      • A組:APG-115單藥治療(n=14)
      • B組:APG-115 +卡鉑(n=28)
    • 第二部分:單臂研究(采用第一部分較有前途的治療方案A或B,n=20)
  • 研究終點(diǎn):
    • DLT:基于治療前6周(2個(gè)周期)內(nèi)與藥物相關(guān)的3至5級(jí)TRAEs(根據(jù)NCI CTCAE v5.0)
    • MTD:基于相同治療期間的DLT
    • ORR:已確認(rèn)持續(xù)最長達(dá)12個(gè)月的完全或部分緩解的患者比例(根據(jù)RECIST v1.1)
  • 該研究計(jì)劃招募42例患者。截至2021年1月27日,已有11例患者入組。

 

關(guān)于APG-115

APG-115是亞盛醫(yī)藥自主的一種口服、高選擇性的小分子MDM2抑制劑,對(duì)MDM2具有高度結(jié)合親和力,通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復(fù)p53腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑,已在中國、美國和澳大利亞展開多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請(qǐng),并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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